articole despre aprobare fda

FDA a aprobat prima terapie genică pentru pacienţii cu sarcom sinovial metastatic

U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Tecelra (afamitresgene autoleucel), o terapie genică pentru tratamentul adulților cu sarcom sinovial nerezecabil sau metastatic care au primit chimioterapie anterior, prezintă antigenele HLA (Human Leukocyte Antigen) A*02:01P, -A*02 :02P, -A*02:03P sau -A*02:06P, iar tumora este pozitivă pentru antigenul MAGE-A4 (Melanoma-Associated Antigen 4), detectat cu ajutorul dispozitivelor de […]

---

Vorasidenib, aprobat de FDA pentru pacienţii cu gliom de gradul 2, cu mutaţii IDH. Terapia dublează supravieţuirea fără progresia bolii

Vorasidenib a fost aprobat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru pacienții adulţi sau în vârstă de minim 12 ani cu glioame  (astrocitom şi oligodendrogliom) de gradul 2 care prezintă mutații ale genelor IDH1 sau IDH2 (IDH – isocitrate dehydrogenase), care au urmat o intervenţie chirurgicală pentru prelevarea de biopsii, rezecţie sub-totală sau rezecţie […]

---

FDA a aprobat primul test de sânge pentru screening-ul cancerului colorectal

Shield™ este primul test de sânge aprobat de FDA (Food and Drug Administration) având aplicații ca metodă primară de screening pentru cancerul colorectal (CRC) la adulții cu risc mediu, începând cu vârsta de 45 de ani. Analiza îndeplinește cerințele pentru rambursare prin sistemul de asigurări de sănătate Medicare din Statele Unite, ceea ce îl poate […]

---

FDA aprobă tovorafenib pentru tratamentul copiilor cu gliom de grad scăzut, recidivant sau refractar

FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) a acordat aprobarea accelerată pentru tovorafenib (denumire comercială – Ojemda), un inhibitor RAF de tip II, pentru tratarea pacienților în vârstă de cel puțin șase luni, cu gliom pediatric de grad scăzut (pLGG) recidivant sau refractar, care prezintă o fuziune sau rearanjare BRAF, sau mutația BRAF V600. […]

---

FDA aprobă sotatercept, un nou tip de terapie biologică pentru hipertensiunea arterială pulmonară

U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat WINREVAIR (sotatercept-csrk) pentru a fi administrat adulților cu hipertensiune pulmonară (PAH) pentru creșterea capacității de efort fizic, îmbunătățirea clasei funcționale de PAH și reducerea riscului de evenimente clinice nefavorabile. Acest tratament prezintă un nou mecanism de acțiune, fiind primul inhibitor al căii de semnalizare prin activina care […]

---

FDA aprobă dostarlimab + chimioterapie pentru pacientele cu cancer endometrial avansat sau recurent dMMR / MSI-H

U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat dostarlimab-gxly (Jemperli) împreună cu carboplatin și paclitaxel, urmat de administrarea doar a dostarlimabului, la pacientele cu cancer endometrial primar avansat sau recurent, care prezintă deficiențe de reparare a ADN-ului de tip dMMR (mismatch repair deficiency) sau instabilitate crescută a microsateliților (MSI-H, microsatellite instability-high). Combinația terapeutică care a […]

---

Rebyota: prima terapie bazată pe microbiotă fecală aprobată în SUA pentru pacienţii cu infecţii recurente cu Clostridioides difficile

Primul produs terapeutic bazat pe microbiotă fecală a fost aprobat de către U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru tratamentul infecţiilor recurente cu Clostridioides difficile (nomenclatură anterioară: Clostridium difficile), la care antibioticele tradiţionale nu sunt eficace. Rebyota a fost dezvoltată de Ferring Pharmaceuticals şi se adresează persoanelor care au minim 18 ani, după finalizarea unui […]

---

Primul tratament care întârzie progresia diabetului zaharat de tip 1, aprobat FDA

Tzield (teplizumab-mzwv), primul medicament care întârzie debutul stadiului III al diabetului zaharat de tip 1, a primit aprobarea de punere pe piață în Statele Unite din partea U.S. Food and Drug Administration (FDA). Terapia poate fi administrată adulților și copiilor în vârstă de minim 8 ani, care au diabet zaharat de tip 1 în stadiul […]

---

UPDATE. Hemgenix, terapia genică pentru pacienţii cu hemofilie B severă, autorizată condiţionat în Uniunea Europeană

UPDATE 23 februarie 2023. Comisia Europeană a acordat terapiei genice etranacogene dezaparvovec, cu denumirea comercială Hemgenix, autorizaţia condiţionată de punere pe piaţă în Uniunea Europeană, aprobarea fiind pentru tratamentul cazurilor severe şi moderat severe de hemofilie B la adulţii fără istoric de prezenţă a inhibitorilor factorului IX al coagulării. Hemgenix devine, astfel, prima terapie genică […]

---

FDA aprobă trastuzumab-deruxtecan, prima terapie țintită pentru cancerul mamar cu expresie HER2 scăzută

FDA a aprobat Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki) pentru tratamentul pacienților cu forme nerezecabile sau metastatice de cancer mamar HER2-scăzut. Aceasta este prima terapie țintită pentru pacienții cu cancer de sân cu expresie HER2 scăzută, acest subtip fiind recent încadrat astfel. Aproximativ jumătate dintre pacienții cu cancer mamar au tumori cu încărcătură scăzută de receptori pentru factorul de […]

---