articole despre Acces la inovație
Dr. Silvia Rădulescu 30 martie 2020 Citit de 4995 ori
Terapia genică Zolgensma primește recomandarea de aprobare în UE pentru tratamentul atrofiei musculare spinale
În urmă cu mai puțin de un an, Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) devenea prima terapie genică aprobată de către FDA pentru pacienții cu vârsta de sub 2 ani cu atrofie musculară spinală (MSA) și mutație bialelică a genei SMN1 (survivial motor neuron). Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CMPH) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) […]
Adriana Boată 27 martie 2020 Citit de 12356 ori
Bătălia #COVID19, în laborator. FDA: vaccinul Moderna a trecut în faza 2 de studiu clinic. În cât timp am putea avea un vaccin?
UPDATE 7 mai 2020: La data de 16 martie 2020, atât vaccinul Moderna Therapeutics (mRNA 1273), cât și vaccinul dezvoltat de CanSino Biological (Ad5-nCoV), începeau faza I de studii clinice pe oameni. La 10 aprilie, vaccinul CanSino intra în faza II de studiu clinic. Aproape o lună mai târziu, Moderna Therap. anunță că mRNA-1273 a […]
Maria Marinescu 26 martie 2020 Citit de 18319 ori
#COVID-19. Analiza genomulului SARS-CoV-2: originea virusului și evoluția tulpinilor. Cum s-a transmis: liliac-pangolin-om
De la începutul anului 2020, comunitatea medicală internațională își îndreaptă atenția asupra noului coronavirus, SARS-CoV-2, și a bolii pe care o determină, COVID-19. Virusul a apărut pentru prima oară în orașul Wuhan, provincia Hubei, din China și s-a răspândit rapid la nivel global. Deoarece este un virus nou apărut, cunoașterea asupra sa și asupra COVID-19 […]
Maria Dida 23 martie 2020 Citit de 2981 ori
FDA aprobă nivolumab+ipilimumab, prima dublă imunoterapie pentru pacienții cu carcinom hepatocelular, tratați în prealabil cu sorafenib
Opdivo (nivolumab) + Yervoy (ipilimumab) reprezintă prima imunoterapie dublă aprobată de FDA pentru carcinomului hepatocelular (HCC) tratat în prealabil cu Nexavar (sorafenib). Combinația este acum aprobată pentru tratarea a patru tipuri de cancer în Statele Unite, primele trei fiind melanomul, cancerul renal și colorectal. Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului de fază 1/2 CheckMate-040 în care […]
Maria Dida 22 martie 2020 Citit de 3567 ori
Boala Niemann-Pick: Alfa olipudaza, primul tratament care demonstrează rezultate pozitive, în studii clinice de fază avansată
Alfa olipudaza a demonstrat rezultate pozitive în studiile clinice asupra deficitului de sfingomielinază acidă (ASMD, sau boala Niemann-Pick). Această terapie de suplinire enzimatică a fost administrată pacienților adulți (în cadrul studiului de fază II/III ASCEND), dar și pacienților copii sau adolescenți (studiul de fază II ASCEND-Peds), fiind cea mai avansată terapie experimentală în această boală, […]
Dr. Carmina Georgescu 14 martie 2020 Citit de 8302 ori
FDA aprobă isatuximab pentru pacienții cu mielom multiplu recidivat și refractar la cel puțin două terapii anterioare
FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat isatuximab (denumire comercială Sarclisa), în combinație cu pomalidomidă și dexametazonă, pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu recidivat și refractar la cel puțin două terapii anterioare (inclusiv lenalidomidă si un inhibitor de proteazom). Combinația terapeutică se asociază cu reducerea cu 40% a riscului de progresie a bolii sau […]
Dr. Diana Chițimuș 13 martie 2020 Citit de 2790 ori
FDA a aprobat eptinezumab, prima terapie biologică administrată intravenos pentru migrena cronică și episodică
Eptinezumab (denumire comercială Vyepti, produsă de Lundbeck) este prima terapie biologică cu administrare iv (intravenoasă) indicată în prevenția migrenei cronice și episodice, aprobată de FDA (Food and Drug Administration). Anticorpul monoclonal de tip IgG1 reduce cu aproape 75% durata în zile a episoadelor de migrenă prin administrare intravenoasă o dată la 3 luni. Aprobarea survine […]
Dr. Carmina Georgescu 13 martie 2020 Citit de 5556 ori
FDA aprobă nintedanib, primul tratament pentru bolile pulmonare interstițiale fibrozante cu fenotip progresiv
FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat Ofev (nintedanib) capsule orale, primul tratament pentru pacienții cu boală pulmonară interstițială cu fibroză cronică și fenotip progresiv, un grup de fibroze pulmonare care se agravează rapid în timp. “Aprobarea de astăzi acoperă o nevoie neadresată de tratament la acești pacienți cu boală pulmonară amenințătoare de viață, […]
Maria Marinescu 10 martie 2020 Citit de 53975 ori
UPDATE: Remdesivir este prima terapie aprobată de FDA, indicată în COVID-19. Care sunt tratamentele studiate și utilizate în protocolul terapeutic contra infecției cu SARS-CoV-2?
UPDATE 23 octombrie 2020. Administrația Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite ale Americii (FDA) a aprobat primul tratament indicat în infecția cu SARS-CoV-2. Molecula antivirală remdesivir (denumire comercială Veklury) poate fi administrată la pacienții cu COVID-19 confirmat, de vârstă adultă sau pediatrici (cu vârsta peste 12 ani și greutatea corporală peste 40 kilograme). Remdesivir este […]
Maria Marinescu 03 martie 2020 Citit de 1194 ori
Transparența, principiu fundamental în activitatea EMA: Curtea de Justiție Europeană confirmă dreptul de acces la informațiile pe care se bazează aprobarea unui medicament în UE
Curtea de Justiție a Uniunii Europene confirmă dreptul de acces la informațiile pe care se bazează aprobarea unui medicament în Uniunea Europeană, informații publicate de Agenția Europeană a Medicamentului. Această concluzie a încheiat procesul demarat de două companii farmaceutice care au acuzat EMA că publicarea unor documente care fac parte din aplicația de aprobare a […]