EMA recomandă autorizarea în UE a primelor două terapii bazate pe anticorpi monoclonali pentru tratamentul COVID-19




Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă acordarea autorizației de introducere pe piață a combinației casirivimab/imdevimab (denumire comercială – Ronapreve) și a monoterapiei regdanvimab (Regkirona), pentru tratamentul Covid-19. Ambele terapii sunt bazate pe anticorpi monoclonali – proteine create pentru a se atașa specific de o țintă – în acest caz, proteina Spike a SARS-CoV-2, cu care virusul pătrunde în celulele gazdei.

Combinația de anticorpi monoclonali casirivimab/imdevimab are indicație de tratament la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani (cântărind minimum 40kg), care nu necesită suplimentare cu oxigen, dar au risc ridicat de a dezvolta o formă severă a bolii. De asemenea, combinația poate fi utilizată în profilaxia post-expunere la SARS-CoV-2, la aceeași grupă de vârstă. În Statele Unite, terapia deține o autorizație de urgență (EUA) pentru prima indicație, încă din luna noiembrie 2020, iar pentru a doua indicație, din august 2021. Este important de subliniat că recomandarea EMA este de aprobare totală, nu condiționată. 

abonare

În ceea ce privește regdanvimab, CHMP recomandă autorizarea pentru tratamentul adulților care nu necesită suplimentare cu oxigen, dar care sunt la risc de a dezvolta forme severe ale bolii. Tratamentul nu deține o autorizație FDA, însă a fost aprobat în Coreea de Sud – peste 21 de mii de persoane au fost tratate cu acest anticorp monoclonal până în prezent. De asemenea, studiul clinic pe care se bazează aprobarea a înrolat și pacienți din România.

Ronapreve și Regkirona sunt primele medicamente pe bază de anticorpi monoclonali, indicate în Covid-19, care au primit un aviz pozitiv din partea CHMP. Prima recomandare de aprobare, din partea EMA, pentru un medicament Covid-19 a fost în iunie 2020 – remdesivir.

Recomandarea CHMP se bazează pe evaluarea datelor din studii care arată că tratamentul cu Ronapreve sau Regkirona reduce semnificativ spitalizarea și decesul la pacienții cu COVID-19 cu risc de a dezvolta forme severe. Un alt studiu a arătat că Ronapreve reduce riscul de a dezvolta COVID-19 în urma contactului cu un membru al familiei care este infectat cu SARS-CoV-2.

Sursă imagine: @EMA_News

Eficacitatea Ronapreve

Studiul principal pe care se bazează recomandarea a inclus pacienți cu COVID-19 care nu aveau nevoie de oxigen și care prezentau un risc crescut ca boala să devină severă. Tratamentul cu Ronapreve a dus la mai puține spitalizări sau decese în comparație cu placebo. Doar 0,9% dintre pacienții tratați cu Ronapreve (11 din 1192 pacienți) au fost internați sau au decedat în decurs de 29 de zile de tratament, comparativ cu 3,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (40 din 1193 pacienți).

Un alt studiu a analizat beneficiile Ronapreve pentru prevenirea COVID-19 la persoanele care au avut contact direct cu o persoană din aceeași casă, dar nu au dezvoltat simptome de COVID-19. Doar 29% (29 din 100) dintre persoanele cărora li s-a administrat terapia au avut un test pozitiv pentru SARS-CoV-2 și au dezvoltat simptome în decurs de 14 zile de la rezultatele pozitive; comparativ cu 42,3% (44 din 104 persoane) dintre persoanele care au primit placebo.

Eficacitatea Regkirona

Studiul a arătat că mai puțini pacienți Covid-19 care au primit terapia au necesitat spitalizare, oxigenoterapie sau au decedat în comparație cu placebo. Dintre cei cu risc crescut ca boala să devină severă:

  • doar 3,1% din grupul tratat cu Regkirona (14 din 446) au fost internați, au avut nevoie de oxigen suplimentar sau au decedat în 28 de zile de la tratament;
  • comparativ cu 11,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (48 din 434).
Ce sunt anticorpii monoclonali?
Accesează pagina „Ce sunt anticorpii monoclonali?” pentru mai multe detalii.

Citește și: