Esențial COVID-19. Noi dovezi asupra eficacității și profilului de siguranță asociate vaccinării împotriva COVID-19 în rândul pacienților cu afecțiuni oncologice




Raportuldegardă.ro prezintă seria „Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii” – sinteza știrilor care chiar contează pentru controlul și limitarea impactului pandemiei Covid-19. Accesează Esențial Covid-19

Știrile săptămânii 26 aprilie – 2 mai 2021:

  • Noi dovezi asupra eficacității și profilului de siguranță a vaccinării împotriva COVID-19 în rândul pacienților cu afecțiuni oncologice
  • EMA și ECDC colaborează pentru o mai bună monitorizare a vaccinurilor împotriva COVID-19 care au obținut autorizația de comercializare
  • Vaccinurile anti-COVID-19 produse de Pfizer/BioNTech (BNT162b2) și Oxford/ AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19) reduc riscul de infecție după 12 zile de la administrare
  • Persoanele diagnosticate cu COVID-19 prezintă un risc de mortalitate crescut și utilizează mai multe resurse medicale chiar și după primele 30 de zile de la boală
  • Vaccinurile anti-COVID-19 bazate pe tehnologia ARNm au un profil de siguranță bun la femeile însărcinate

Noi dovezi asupra eficacității și profilului de siguranță a vaccinării împotriva COVID-19 în rândul pacienților cu afecțiuni oncologice

Analiza interimară a datelor provenite dintr-un studiu observațional prospectiv indică necesitatea de prioritizare a pacienților cu cancer pentru administrarea rapelului la timp (respectiv la 21 de zile) în cazul vaccinării împotriva COVID-19 cu vaccinul produs de Pfizer/BioNTech. Conform studiului, eficacitatea administrării unei singure doze de vaccin în rândul pacienților cu cancer este redusă, însă imunogenitatea pacienților cu cancere solide crește semnificativ la 2 săptămâni după primirea celei de-a doua doze de vaccin la 21 de zile distanță față de prima doză.

abonare

Deoarece studiul s-a desfășurat în Marea Britanie, participanții vaccinați înainte de 29 decembrie 2020 au primit două doze de vaccin la 21 de zile distanță, iar cei care au început schema de vaccinare ulterior acestei date au avut programată a doua doză de vaccin (rapelul) la 12 săptămâni distanță de prima administrare. Astfel, studiul continuă să colecteze date de la participanții cărora rapelul le este administrat la 12 săptămâni de la prima doză de vaccin.

La aproximativ 21 de zile ulterior administrării unei singure doze de vaccin, proporția participanților la studiu care au avut confirmat pozitiv titrul de anticorpi anti-S IgG a fost:

  • de 94% în rândul participanților sănătoși;
  • de 38% în rândul pacienților cu cancere solide;
  • de 18% în rândul pacienților cu cancere hematologice.

Dintre participanții care au primit rapelul la 21 de zile și pentru care probele biologice au fost disponibile la două săptămâni distanță de la administrarea celei de-a doua doze, au fost raportate următoarele proporții de confirmare ca seropozitiv pentru anticorpi anti-S IgG:

  • 100% dintre participanții sănătoși, comparativ cu 86% din același grup de participanți care nu a primit a doua doză de vaccin;
  • 95% dintre pacienții cu cancere solide, comparativ cu 30% din același grup de participanți care nu a primit a doua doză de vaccin;
  • 60% dintre pacienții cu cancere hematologice, comparativ cu 11% din același grup de participanți care nu a primit a doua doză de vaccin.

Alte două studii sugerează o imunogenitate scăzută în contextul vaccinării anti-COVID-19 cu același produs în rândul pacienților cu cancere hematologice. Într-unul dintre studii, pacienții cu leucemie limfocitară cronică (LLC) au prezentat rate de răspuns imun la vaccinarea anti-COVID-19 semnificativ redus comparativ cu participanții sănătoși de aceeași vârstă. Au fost raportate variații considerabile în răspunsul imun post-vaccinare în rândul pacienților cu LLC în funcție de etapa de tratament în care se aflau.

Eficacitatea vaccinării a fost evaluată și în rândul pacienților vârstnici cu mielom multiplu. La 21 de zile distanță de la administrarea primei doze de vaccin Pfizer/BioNTech (înainte de primirea celei de-a doua doze), 20,5% dintre pacienții cu mielom multiplu, comparativ cu 32,5% dintre participanții de control prezentau anticorpi neutralizanți contra SARS-CoV-2. O posibilă explicație ar putea fi legată de faptul că terapia afectează negativ producția de anticorpi. Administrarea rapelului rămâne totuși prioritară pentru dezvoltarea răspunsului imun la acești pacienți.

EMA și ECDC colaborează pentru o mai bună monitorizare a vaccinurilor împotriva COVID-19 care au obținut autorizația de comercializare

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), împreună cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) au lansat o nouă inițiativă pentru monitorizarea post-comercializare a siguranței, eficacității și impactului vaccinurilor împotriva COVID-19 pe teritoriul UE/SEE.

Studii de amploare sunt necesare la nivelul UE pentru a monitoriza cu atenție eficacitatea, profilul de siguranță și performanța vaccinurilor anti-COVID-19 deja autorizate și utilizate. Astfel de studii pot furniza dovezile științifice necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor vaccinării a subgrupurilor de populație și pentru a fundamenta deciziile în ceea ce privește strategiile naționale și regionale de vaccinare. Noua inițiativă comună a EMA și ECDC presupune coordonarea comună a unor studii observaționale implementate în multiple state europene și finanțate din bugetul UE. Un comitet consultativ comun (Joint Advisory Board, JAB) a fost alcătuit, prin care EMA va monitoriza siguranța vaccinurilor, iar ECDC eficacitatea acestora.

Vaccinurile anti-COVID-19 produse de Pfizer/BioNTech (BNT162b2) și Oxford/ AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19) reduc riscul de infecție după 12 zile de la administrare

Eficacitatea și profilul de siguranță ale celor două vaccinuri au fost evaluate într-un studiu observațional prospectiv pe scară largă. Au fost înrolate 627.383 de persoane care utilizează aplicația COVID Symptom Study și care au primit una sau două doze de vaccin BNT162b2 sau o doză de vaccin ChAdOx1 nCoV-19. Reduceri semnificative ale riscului de infecție cu SARS-CoV-2 au fost observate începând cu ziua 12 ulterior primei doze de vaccin, atingând următoarele valori:

  • 60% pentru vaccinul ChAdOx1 nCoV-19 la 21–44 de zile;
  • 69% pentru vaccinul BNT162b2 la 21–44 de zile;
  • 72% pentru vaccinul BNT162b2 după 45–59 de zile.

Studiul a investigat și proporția și probabilitatea apariției efectelor secundare sistemice și locale, auto-raportate la 8 zile post-administrarea vaccinului. Populația de studiu a prezentat frecvențe mai mici ale efectelor secundare sistemice și locale ulterior vaccinării cu oricare dintre cele două vaccinuri, comparativ cu frecvențele raportate în studiile clinice de fază III. Efecte secundare sistemice au fost raportate de către 13,5% dintre persoanele care au primit o doză de vaccin BNT162b2, de 22% dintre cei care au primit a doua doză din același vaccin și respectiv de 33,7% dintre persoanele care au primit o doză de vaccin ChAdOx1 nCoV-19. Efectele secundare sistemice și cele locale au fost mai des întâlnite în rândul persoanelor cu istoric pozitiv de infecție SARS-CoV-2 decât în rândul celor fără antecedente de infectare cu virusul.

Persoanele diagnosticate cu COVID-19 prezintă un risc de mortalitate crescut și utilizează mai multe resurse medicale chiar și după primele 30 de zile de la boală

Datele au fost raportate într-un studiu ce evaluează sechelele post-acute ale COVID-19. Bazele de date naționale ale US Department of Veterans Affairs au fost utilizate pentru investigarea sistematică și comprehensivă a sechelelor post-COVID-19 pe termen de 6 luni. Au fost incluși în analiză 73.435 de utilizatori ai serviciilor medicale pentru veterani (Veterans Health Administration, VHA) care au fost diagnosticați cu COVID-19 și au supraviețuit pentru cel puțin 30 de zile ulterior diagnosticului și alți 4.990.835 de utilizatori ai VHA care nu au avut COVID-19.

Supraviețuitorii COVID-19 au raportat sechele post-acute ale sistemului respirator, precum și ale altor sisteme, inclusiv: tulburări ale sistemului nervos și tulburări neurocognitive, tulburări mintale, tulburări metabolice, afecțiuni cardiovasculare și gastro-intestinale, oboseală, dureri musculo-scheletale și anemie. A fost observat și un consum ridicat ale unor medicamente (pentru terapia durerii, antidepresive, anxiolitice, antihipertensive, antidiabetice orale), dar și anomalii ale rezultatelor paraclinice ce implică diverse sisteme și organe.

Implicațiile pe termen lung pentru persoanele diagnosticate cu COVID-19 depășesc afectarea pulmonară și determină o povară substanțială asupra stării de sănătate a supraviețuitorilor. Rezultatele evidențiază necesitatea dezvoltării strategiilor de asistență medicală multidisciplinară pentru a reduce sechelele cronice în rândul supraviețuitorilor COVID-19.

Vaccinurile anti-COVID-19 bazate pe tehnologia ARNm au un profil de siguranță bun la femeile însărcinate 

Datele preliminare provenite din sistemul de supraveghere v-safe, registrul de sarcină v-safe și sistemul de raportare a evenimentelor adverse asociate vaccinurilor (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) nu indică semnale evidente de siguranță cu privire la sarcină sau la implicațiile neonatale asociate cu vaccinarea împotriva COVID-19 în al treilea trimestru de sarcină. Studiul a cuprins 35.691 de femei gravide.

În comparație cu femeile care nu erau însărcinate, gravidele au raportat mai frecvent durere la locul injectării ca eveniment advers asociat vaccinării COVID-19, iar cefaleea, mialgia, frisoanele și febra au fost raportate mai rar.

În contextul în care studiile clinice inițiale ale vaccinurilor pe bază de ARN mesager nu au evaluat eficacitatea și siguranța tehnologiei inovatoare în rândul persoanelor însărcinate, aceste date preliminare contribuie la informarea atât a femeilor însărcinate, cât și a profesioniștilor din sănătate, în luarea deciziei de vaccinare. Cu toate acestea, rămâne necesară monitorizarea continuă, prin studii longitudinale pe scară largă, pentru investigarea efectelor asociate cu vaccinarea maternă anti-COVID-19 asupra mamelor, sarcinilor, perioadei neonatale și a copilăriei.