RAPORT. „Potențialul tehnologiilor genomice în oncologie”: recomandări pentru asigurarea accesului echitabil la testarea biomarkerilor în UE
Anul trecut în Uniunea Europeană, aproximativ 2,7 milioane de oameni erau diagnosticați cu cancer, iar 1,3 milioane își pierdeau viața din cauza acestei boli. Se estimează că în următorii 20 de ani prevalența afecțiunilor oncologice se va dubla comparativ cu situația anului 2020. Povara cancerului este resimțită atât la nivel individual, cât și la nivel de sistem de sănătate, aceasta crescând odată cu înaintarea în vârstă a populației, cu incidența factorilor genetici și de mediu, precum și cu expunerea la poluanții atmosferici și la alte substanțe carcinogene.
La începutul anului, Comisia Europeană (CE) a lansat Planul European de Luptă Împotriva Cancerului, o inițiativă care își propune mobilizarea resurselor Uniunii Europene în scopul reducerii poverii asociate cancerului, precum și al îmbunătățirii și inovării aspectelor care țin de prevenție, diagnostic și tratament. Unul din principalii piloni ai planului este reprezentat de medicina personalizată. CE urmărește implementarea tehnologiilor de testare comprehensivă a biomarkerilor pentru îmbunătățirea diagnosticului și tratamentului, dar și combaterea discrepanțelor în ceea ce privește accesul inegal la serviciile de medicină personalizată pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Recent, experți și specialiști din domeniul oncologiei au dezvoltat documentul Realising the potential of genomic technologies in cancer care: Implementing the ‘Cancer Diagnostic and Treatment for All’ initiative in the EU, în cadrul căruia sunt cuprinse recomandări pentru asigurarea accesului echitabil la medicina personalizată pentru pacienții oncologici din UE. Documentul este susținut de ECPC (Coaliția Pacienților Oncologici Europeni), Lung Cancer Europe și EU40.
Raportul include 5 direcții prioritare pe care CE ar trebui să le urmărească în timpul implementării inițiativei Cancer Diagnostic and Treatment for All, una dintre acțiunile prioritare din EU Beating Cancer Plan :
- Desfășurarea campaniilor de conștientizare, în scopul creșterii nivelului de înțelegere a populației asupra beneficiilor testării biomarkerilor.
- Dezvoltarea ghidurilor de medicină personalizată la nivelul UE, ghiduri care să cuprindă inclusiv recomandări despre testarea biomarkerilor drept indicator de calitate în abordarea cancerului.
- Dezvoltarea infrastructurii necesare testării biomarkerilor.
- Facilitarea dezvoltării cunoștințelor specializate (universitare, post-universitare, pregătire profesională) în aspecte care țin de medicina personalizată.
- Mobilizarea resurselor cu scopul promovării accesului egal la medicina personalizată.
În România, Centrul pentru Inovație în Medicină a lansat anul acesta două documente care susțin implementarea și extinderea testării biomarkerilor în oncologie: Carta Albă a biomarkerilor în cancerul pulmonar non-microcelular și Documentul de poziție asupra implementării testării NTRK în sistemul de sănătate din România.
Testarea biomarkerilor reprezintă un element central al medicinei personalizate, fiind o componentă care asigură informațiile de care este nevoie pentru luarea deciziilor clinice individualizate, personalizate pentru beneficiul fiecărui pacient în parte. Există mai multe moduri în care biomarkerii pot fi testați, fie prin teste independente care analizează o singură genă, fie prin teste care analizează paneluri de gene. Secvențierea de nouă generație (Next generation sequencing – NGS) permite detectarea alterărilor genomice care determină dezvoltarea tumorii, putând prezice modul în care un pacient urmează să răspundă la un anumit tip de tratament.
Cu toate că testarea biomarkerilor reprezintă un pilon de bază în medicina de precizie, implementarea tehnologiilor care fac posibil acest proces în Uniunea Europeană rămâne în continuare o provocare. La momentul actual există numeroase discrepanțe în ceea ce privește accesul pacienților la astfel de servicii, precum și lipsa infrastructurii necesare. Aceste diferențe sunt vizibile nu numai de la țară la țară, cât și la nivelul orașelor aceleiași țări.
Principalele provocări ridicate de implementarea testării biomarkerilor în UE
- Nivelul scăzut de conștientizare asupra beneficiilor testării biomarkerilor.
Conform rezultatelor unui studiu global, realizat în 2020 de către IASLC, doar două treimi din respondenți (medici, asistenți medicali, farmaciști și alți membrii ai comunității sanitare) știu despre existența ghidurilor cu privire la testarea biomarkerilor în cazul cancerului pulmonar. Conform unui alt studiu realizat de European Cancer Coalition în 2019, 70% dintre respondenți afirmau faptul că importanța testării biomarkerilor nu le-a fost suficient de bine explicată de către medicul curant.
În ceea ce privește situația din România, Centrul pentru Inovație în Medicină măsoară periodic, prin sondajele „Atitudini și percepții despre cancer în rândul populației României” (2016, 2018 și 2020 – înainte de pandemie), realizate în colaborare cu IMAS, cunoștințele și modul în care cetățenii români se raportează la cancer și inovațiile din domeniu. Conform rezultatelor din anul 2020, doar 41,9% dintre respondenți auziseră despre conceptul de „medicină personalizată”, 39,1% despre imuno-oncologie, iar 42,8% despre biomarkeri.
- Infrastructură inadecvată și lipsa forței de muncă
În momentul de față, pe teritoriul Uniunii Europene, nu există suficiente cadre clinice și spații speciale destinate testării de laborator pentru ca testarea biomarkerilor, în special prin NGS, să se poată realiza într-un mod consistent și la scară largă. În continuare există unități sanitare în care eliberarea rezultatelor testelor se poate face oricând între câteva zile și câteva săptămâni sau luni.
Un studiu realizat în acest an în rândul oncologilor americani arată că aproape toți respondenții (98%) consideră că ar fi trebuit să primească rezultatele testării biomarkerilor în 1 sau 2 săptămâni, însă 37% dintre aceștia au așteptat chiar și 4 săptămâni până la aflarea lor. Din numărul celor care au așteptat aceste 4 săptămâni, mai mult de o treime inițiase deja un tratament de cancer clasic, nepersonalizat.
- Lipsa îndrumării la nivel european și a cadrelor legislative care susțin valoarea adusă de testarea biomarkerilor.
Nu există un ghidaj consistent la nivel european cu privire la importanța testării biomarkerilor. Deși ESMO a publicat ghiduri clinice asupra utilizării NGS în managementul diferitelor tipuri de cancer, este nevoie în continuare de ghidaj pentru luarea unor decizii informate cu privire la dezvoltarea politicilor de sănătate la nivel național. Conform unui studiu care a inclus spitale publice, centre de cercetare, laboratoare private și universități din nouă state Europene, realizat în 2021, numai 50% din respondenți aveau planuri regionale de includere a medicinei personalizate.
Citește și:
- State of the Health in Romania: Comisia Europeană citează Centrul pentru Inovație în Medicină ca referință pentru viziunea inovatoare asupra implementării Planului European de Cancer în România
- Conferința de Medicină Personalizată 2021. Prioritățile Planului Național de Control al Cancerului: „Medicina personalizată reprezintă un obiectiv general în PNCC”
- SABCS2021. Terapia țintită crește supraviețuirea în cancerul de sân metastatic doar dacă este administrată în funcție de scala ESMO care validează țintele moleculare acționabile