#ESMO20. Diferențe majore în materie de acces la medicamente oncologice și studii clinice între statele Uniunii Europene. Care sunt cauzele?
Accesul la medicamentele oncologice este „extrem de inegal” în Europa, atât pentru noile medicamente în curs de dezvoltare, din cauza accesului neuniform la studiile clinice, cât și pentru medicamentele recent aprobate, din cauza diferențelor în ceea ce privește cheltuielile cu asistența medicală de la nivelul diverselor țări.
Rezultatele provin din două studii prezentate la ESMO Virtual Congress 2020: unul analizând perioada 2009-2019, iar celălalt, cheltuielile din sănătate la nivel european în 2018, comparând cu date culese în perioada 1995-2014.
Citiți mai multe despre recomandările pe care Centrul pentru Inovație în Medicină le face pentru a micșora aceste diferențe de acces, în contextul Planului European de Luptă împotriva Cancerului. Reamintim că România se află la limita inferioară privind investițiile în sănătate.
Rezultatele primului studiu
Țările din Europa de Vest au efectuat un număr mai mare de studii clinice pentru tratamente noi împotriva cancerului decât țările din Europa de Est și Centrală. Studiul indică diferențe mari în ceea ce privește accesul la noi tratamente în curs de dezvoltare pentru pacienții cu cancer, în funcție de locul în care trăiesc.
A fost utilizată baza de date Clinicaltrials.gov, fiind vizate studiile clinice intervenționale la adulții cu tumori maligne, desfășurate între 2009 și 2019. Analiza numărului de studii din 34 de țări europene a relevat diferențe foarte mari: Albania a avut cel mai mic număr de studii clinice active pentru cancer (0,14 studii clinice la 100.000 de locuitori), în timp ce Belgia a avut cel mai mare număr (11,06 la 100.000).
„Studiul nostru ne oferă dovada a ceea ce am bănuit anterior, că există o asimetrie imensă în numărul de studii clinice pentru tratamentele împotriva cancerului în diferite țări. Accesul la studiile clinice conferă mai multe beneficii pacienților cu cancer. Înseamnă că pot accesa terapii noi mai devreme în faza studiului, mai degrabă decât să aștepte licențierea și rambursarea. De asemenea, toti participantii la studiu beneficiază de urmărirea regulată și de monitorizarea implicate în participarea la un studiu clinic”, a declarat co-autorul studiului, dr. Teresa Amaral, de la Spitalul Universitar din Tubingen, Germania.
Alte rezultate au arătat că numărul total de studii clinice oncologice efectuate în țările europene a crescut cu 33% între 2010 și 2018, cu o creștere mult mai mare în studiile de fază incipientă (creștere cu 61% în studiile de fază I-II) decât studiile de fază târzie (creștere de 7% în studiile de fază II-III).
„Un număr mai mare de studii de fază I este un semn al unei cercetări mai active care se desfășoară într-o anumită țară, cu infrastructura adecvată și stimulentele necesare pentru efectuarea studiilor clinice. Și singura modalitate de a dezvolta noi medicamente împotriva cancerului este de a putea pune pacienții în studii clinice”, a declarat Thomas Cerny, profesor de oncologie medicală la Universitatea din Berna, Elveția și membru al Facultății ESMO.
El a adăugat: „Studiile clinice necesită o infrastructură solidă în ceea ce privește personalul și echipamentele, iar acest lucru depinde de situația financiară generală a unei țări. Aceste cerințe sunt în creștere, astfel încât diferența dintre capacitatea studiilor clinice nu este probabil să se reducă în curând.”
„Există încă multe de făcut pentru a spori accesul la studiile clinice pentru pacienții cu cancer din diferite țări. Procedura de armonizare voluntară, în cadrul căreia sponsorii studiilor pot depune documentația studiilor în mai multe țări în același timp, a simplificat procesul și a redus timpul de aprobare pentru studii. Dar este nevoie de mai mult pentru a spori accesul la studiile clinice în țările în care numărul de studiile sunt în prezent reduse”, a fost de acord Amaral.
Care este situația în România privind studiile clinice?
Numărul de studii clinice aprobate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a ajuns la un maxim de 266 în 2008, înregistrând apoi scăderi majore în ultimii 11 ani (-39%). Cu 163 de studii aprobate în 2019 și cu doar 10 studii la un milion de locuitori, România înregistrează un număr mic de studii clinice în derulare, raportat la populație, doar Moldova fiind în urma noastră la nivel european, cu 7 studii la un milion de locuitori.
„Termenul de aprobare a studiilor clinice în această perioadă a fost de 7-10 zile și probabil va crește la 20 de zile în perioada următoare. Prin ceea ce face, Agenția a demonstrat că tratează cu prioritate studiile clinice pentru COVID-19. O îmbunătățire a situației actuale ar fi un Program Național de susținere a studiilor clinice, care să aibă acordul Guvernului și Parlamentului. Sunt țări care au implementat acest model, pentru că studiile clinice reprezintă un beneficiu și aș pune pe primul loc beneficiile pentru pacienți și accesul la tratamentele inovatoare. Prin măsurile care vor fi aprobate se va simplifica documentația și implicit timpul de aprobare”, a declarat Bujor Almășan, Președinte ANMDMR.
În cadrul evenimentului „Cancerul pulmonar: prioritate pentru sistemul de sănătate” vizând regiunile Oltenia și Banat, Dr. Michael Schenker a vorbit despre neuniformitatea trialurilor clinice oncologice din România, deși acestea aduc numeroase beneficii pacienților.
Rezultatele celui de al doilea studiu
O analiză asupra „health economics” (economie sanitară) a arătat că țările europene mai bogate au cheltuit de zece ori mai mult pe cap de locuitor, decât țările mai sărace, pentru medicamente oncologice în 2018, urmând un model similar cu cel observat în studiile clinice.
„A existat o diferență uriașă în cheltuielile cu medicamentele împotriva cancerului. Am constatat că inegalitățile sunt legate în principal de puterea economică a țărilor și nu de povara bolii”, a spus autorul principal, dr. Nils Wilking, de la Institutul Karolinska, Stockholm, Suedia.
Rezultatele acestei analize sunt incluse și în Comparator Report on Cancer in Europe 2019, realizat de Institute for Health Economics din Suedia. Povara economică a cancerului: costurile directe au crescut cu 98% din 1995 până în 2018, în UE. România alocă cea mai mică sumă pe cap de locuitor.
Cercetătorii au estimat cheltuielile de sănătate specifice cancerului pentru 31 de țări (UE-27 plus Islanda, Norvegia, Elveția și Marea Britanie) folosind cifrele naționale pentru 2018. Rezultatele au arătat că, cei mai importanți consumatori de medicamente oncologice au fost Austria, Germania și Elveția (90-108 euro) pe cap de locuitor, în timp ce, cei mai mici cheltuitori au fost Republica Cehă, Letonia și Polonia (13-16 euro). Cele mai mari diferențe în cheltuieli între țări au fost observate pentru medicamentele imuno-oncologice.
Costurile totale asociate cancerului au fost de 199 miliarde EUR în 2018. Costurile totale au variat de la 160 EUR pe cap de locuitor în România, la 578 EUR în Elveția (după ajustarea diferențelor de preț).
Prof. Wilking a fost unul dintre vorbitorii din cadrul evenimentului online „Europe’s Beating Cancer Plan – Closing the Gap between East and West through Innovation”, organizat pe 17 iunie 2020 de Centrul pentru Inovație în Medicină.
„Există doi factori principali care explică diferențele de cheltuieli pentru medicamentele împotriva cancerului: unul este lipsa de bani, iar celălalt este medicamentele care nu sunt aprobate pentru utilizarea de către unele sisteme de sănătate”, a sugerat Wilking. El a menționat că, deși studiul nu a luat în considerare datele la nivel de pacient individual, diferența observată în accesul la medicamentele pentru cancer ar afecta rezultatele pacienților.
Luând în considerare modul de extindere a accesului la medicamentele împotriva cancerului, Dr. Wilking a sugerat: „Avem nevoie de un model în care să stimulăm inovarea medicamentelor valoroase prin modele de plată bazate pe rezultate și să luăm în considerare o zonă a bolii și ceea ce o societate este capabilă să plătească pentru tratament. Lucrarea organizațiilor de evaluare a tehnologiei sănătății a fost importantă și ar trebui aplicate întotdeauna un control critic și evaluarea noilor medicamente”.
Vă invităm să urmăriți emisiunea RaportuldeGardă LIVE dedicată acestui subiect:
Citește și:
- Raport IHE. Diferențe majore între țările UE în materie de acces la tratamente imuno-oncologice: doar 10% dintre medicamentele noi care pătrund rapid în țările dezvoltate sunt disponibile și în țările cu status economic scăzut
- #BiotechWeek2020. Ce sunt și cum funcționează terapiile celulare CAR-T?
- Raport IHE. Cercetarea în oncologie, o prioritate pentru noua Comisie Europeană: se estimează o creștere a finanțării din surse publice