articole despre FDA

STUDIU. Răspunsul pacienților cu leucemie limfocitară cronică la terapia CAR-T ar putea fi determinat înainte de administrare

În urma unui studiu care a analizat rata de răspuns și rezistența pacienților cu leucemie limfocitară cronică (CLL) la terapia bazată pe receptorul de antigen chimeric (CAR) CD19 al celulelor T, specialiștii de la Universitatea din Pennsylvania, în colaborare cu compania farmaceutică Novartis, au fost capabili să răspundă la întrebarea De ce doar 26% dintre […]

---

BREAKING NEWS. FDA a aprobat Orilissa (elagolix – primul antagonist de GnRH) pentru durerile moderate și severe asociate endometriozei

Elagolix (cu denumirea comercială Orilissa) a primit aprobarea FDA (Food and Drug Administration) pentru gestionarea durerilor moderate până la severe cauzate de endometrioză. Este primul și singurul antagonist al hormonului eliberator de gonadotropine (GnRH), cu administrare orală, aprobat de FDA după mai bine de zece ani. Elagolix reprezintă un tratament specific pentru femeile care suferă […]

---

Prima imunoterapie eficientă pentru cancerul la sân triplu-negativ avansat: atezolizumab, rezultate promițătoare în combinația cu nab-paclitaxel la pacientele PD-L1 pozitive

Anticorpul monoclonal atezolizumab (cu denumirea comercială Tecentriq) + chimioterapia nab-paclitaxel (cu denumirea comercială Abraxane), administrate ca primă linie de tratament, au redus semnificativ riscul de agravare a bolii sau deces la pacientele cu cancer de sân triplu negativ (TNBC), local avansat, metastatic sau inoperabil, PD-L1 pozitiv. Rezultatele reprezintă unul dintre obiectivele primare (supraviețuirea fără progresie […]

---

Osimertinib, tratament aprobat în Uniunea Europeană pentru cancerul pulmonar non-microcelular avansat cu mutație EGFR

Cancerul pulmonar beneficiază din plin de inovațiile în oncologie, precum tratamentele țintite. Un subtip al acestui neoplasm, cel cu mutație EGFR, are drept tratament de primă linie inhibitorii de receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR-TKI), deoarece aduc o supraviețuire mai îndelungată decât chimioterapia. Și performanța acestei clase de medicamente crește cu osimertinib – un […]

---

FDA a aprobat primul dispozitiv bazat pe inteligență artificială, care are o precizie de 87%, folosit pentru screening-ul retinopatiei diabetice

FDA a aprobat comercializarea primului device medical bazat pe inteligență artificială care poate detecta retinopatia în cazul pacienților adulți cu diabet zaharat. IDx-DR este primul aparat de screening pentru retinopatie, autorizat pentru punerea pe piață, care nu necesită intervenția unui clinician pentru formularea unei decizii. „Detecția timpurie a retinopatiei este o parte foarte importantă în […]

---

FDA: terapia CAR-T Kymriah primește a doua aprobare, pentru tratamentul limfomului cu celule B mari recurent sau refractar

FDA a aprobat terapia CAR-T Kymriah (tisagenlecleucel), administrată prin infuzie intravenoasă, pentru a doua sa indicație –  tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule B mari recurent sau refractar (r/r), care au primit înainte cel puțin două terapii sistemice. Indicațiile Kymriah includ, de asemenea: limfomul cu celule B mari difuz (DLBCL), limfomul cu celule B […]

---

“State of Innovation 2018”: Dr. Marius Geantă, despre accesul la imunoterapii și cum trebuie regândit sistemul în oncologie

Sute de celule canceroase sunt produse zilnic în corpul uman. Totuși, nu toți oamenii ajung să dezvolte o formă de cancer, datorită capacității sistemului imunitar de a identifica aceste celule ca fiind „non-self” (străine corpului). Apariția cancerului este însoțită de „paralizia” sistemului imunitar, care nu mai reușește să lupte eficient împotriva celulelor maligne. Primul medicament […]

---

FDA autorizează primul test adresat direct consumatorului care identifică trei mutații specifice la nivelul genelor BRCA1/BRCA2 asociate cancerului de sân, de ovar și de prostată

FDA a aprobat punerea pe piață a primului test genetic vândut direct consumatorului (direct-to-consumer – DTC) care poate detecta 3 dintre cele peste 1.000 de mutații de la nivelul genelor BRCA1/BRCA2, care sunt asociate cu un risc crescut de apariție a cancerului la sân. Cele trei mutații apar frecvent la descendenții evreilor Ashkenazi, dar nu și […]

---

FDA a aprobat durvalumab, prima imunoterapie pentru carcinomul pulmonar non-microcelular (NSCLC), în stadiul 3, nerezecabil

Pentru prima dată, Food and Drug Administration a aprobat o imunoterapie pentru cancerul pulmonar fără celule mici (NSCLC) în stadiul III, nerezecabil, la pacienții care nu au înregistrat o creștere tumorală după chimioterapie. Durvalumab (Imfinzi), un inhibitor PD-L1, a devenit primul tratament aprobat de FDA care reduce semnificativ riscul de progresie a bolii în acest stadiu. […]

---

FDA a aprobat prima terapie pentru o formă rară de cancer digestiv: tumorile neuroendocrine gastro-entero-pancreatice

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Lutathera, prima terapie cu radionuclizi pentru receptorii peptidici (PRRT), indicată în tratarea tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice – o formă rară de cancer a tractului digestiv. FDA a aprobat Lutathera pe baza rezultatelor studiului clinic de fază III NETTER-1, în cadrul căruia medicamentul a redus șansele de progresie a bolii […]

---