articole despre Acces la inovație
Adriana Boată 19 octombrie 2020 Citit de 427 ori
#ESMO20. Diferențe majore în materie de acces la medicamente oncologice și studii clinice între statele Uniunii Europene. Care sunt cauzele?
Accesul la medicamentele oncologice este „extrem de inegal” în Europa, atât pentru noile medicamente în curs de dezvoltare, din cauza accesului neuniform la studiile clinice, cât și pentru medicamentele recent aprobate, din cauza diferențelor în ceea ce privește cheltuielile cu asistența medicală de la nivelul diverselor țări. Rezultatele provin din două studii prezentate la ESMO […]
Dr. Diana Chițimuș 21 septembrie 2020 Citit de 2317 ori
FDA a aprobat ofatumumab, prima terapie biologică auto-injectabilă pentru scleroza multiplă recurent remisivă
Ofatumumab (Kesimpta, Novartis), prima terapie biologică cu posibilitate de auto-administrare, dedicată pacienților cu scleroză multiplă recurent remisivă (SMRR) a fost aprobat de către Food and Drug Administration (FDA). Ofatumumab este un anticorp monoclonal anti CD20 și se injectează subcutanat, cu ajutorul unui dispozitiv auto-injector, o dată pe lună, facilitând astfel administrarea la domiciliu. Kesimpta a […]
Maria Marinescu 12 septembrie 2020 Citit de 696 ori
FDA aprobă pralsetinib, a doua terapie țintită pentru cancerul pulmonar non-microcelular cu mutații RET
Pralsetinib (denumire comercială Gavreto, produs de Blueprint Medicines) este aprobat de către Administrația Medicamentelor și Alimentelor (FDA), în SUA, pentru tratamentul adulților diagnosticați cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), care prezintă mutații în gena RET, de tip fuziune. Pentru a confirma acest diagnostic și indicația terapiei cu pralsetinib, FDA a aprobat și un test genetic companion, […]
Adriana Boată 07 septembrie 2020 Citit de 882 ori
Raportul „Studii Clinice – investiții străine în România”: doar 10 studii clinice la 1 milion de locuitori se află în derulare începând cu mai 2019
Investițiile totale în studii clinice realizate de companii și sponsori au reprezentat contribuții la bugetul de stat de aproximativ 19,8 milioane de EUR în 2019. Acestea s-au tradus într-o economie minimă a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), generată de studiile clinice din 2019, de 5,3 mil EUR în cazul afecțiunilor oncologice și de […]
Dr. Diana Chițimuș 25 august 2020 Citit de 2059 ori
FDA aprobă risdiplam, primul tratament administrat oral pentru atrofia musculară spinală
Risdiplam (Evrysdi, Roche și PTC Therapeutics) este prima terapie cu administrare orală pentru atrofia musculară spinală (AMS), indicată în cazul adulților și copiilor cu vârsta mai mare de 2 luni, aprobată de Food and Drug Administration (FDA). Risdiplam reprezintă una dintre puținele opțiuni terapeutice pentru atrofia musculară spinală. În prezent, moleculele cu indicație în AMS […]
Maria Marinescu 18 august 2020 Citit de 999 ori
FDA aprobă viltolarsen, a doua terapie țintită pentru pacienții cu distrofie musculară Duchenne, care acționează prin exon 53 skipping
Administrația Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite (FDA) a aprobat viltolarsen (denumire comercială Viltepso) pentru tratamentul pacienților cu distrofie musculară Duchenne (DMD), în cazul în care mutația cauzatoare poate fi tratată prin mecanisme de tipul exon 53 skipping. Se estimează că 8% dintre cazurile de DMD pot fi tratate prin acest mecanism. “O prioritate a […]
Dr. Carmina Georgescu 14 august 2020 Citit de 8973 ori
Comisia Europeană aprobă bulevirtide, primul medicament pentru tratamentul hepatitei cronice D
Hepcludex (cunoscut anterior ca Myrcludex B), a fost aprobat în Europa ca prima opțiune de tratament pentru pacienții adulți infectați cu virusul hepatitic delta și boală hepatică compensată. Ceea ce a început în urmă cu 25 de ani drept cercetare fundamentală a condus acum la aprobarea unui medicament din partea Comisiei Europene. Odată cu acest […]
Maria Marinescu 03 august 2020 Citit de 3441 ori
EMA aprobă alpelisib pentru tratamentul cancerului mamar avansat, care prezintă mutația PIK3CA
Alpelisib (denumire comercială Piqray), primul inhibitor al enzimei PI3K, a fost aprobat de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a fi utilizat în UE, în tratamentul formelor avansate sau metastatice de cancer mamar HR-pozitive și HER2-negative, cu mutații în cadrul genei PIK3CA. Acest tratament este indicat în combinație cu fulvestrant, după eșecul hormonoterapiei. Comitetul […]
Dr. Amelia Voinea 17 iulie 2020 Citit de 6234 ori
Bătălia #COVID19 în laborator. Pfizer și BioNTech au primit aprobarea FDA pentru accelerarea dezvoltării a două vaccinuri împotriva SARS-CoV-2
Pfizer și BioNTech au anunțat că două dintre cele patru vaccinuri împotriva SARS-CoV-2 în curs de dezvoltare, bazate pe tehnologia ARN-mesager, au obținut avizul Agenției de Medicamente și Alimente din Statele Unite (FDA) de a grăbi procesul de dezvoltare și aprobare (fast track designation). BNT162b1 și BNT162b2 sunt cei mai avansați candidați ai vaccinului din […]
Dr. Carmina Georgescu 14 iulie 2020 Citit de 6010 ori
FDA a aprobat pembrolizumab împreună cu testul FoundationOne CDx, pentru tumorile solide care prezintă markerul TMB-H, indiferent de localizare
FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat FoundationOne®CDx ca un test diagnostic de însoțire pentru Keytruda (pembrolizumab), care a fost, de asemenea, aprobată accelerat pentru tratamentul pacienților adulți și pediatrici cu tumori solide nerezecabile sau metastatice, cu încărcătură mutațională mare (TMB-H) [≥10 mutații/megabase (mut / Mb)], care au progresat în urma tratamentului prealabil și […]