articole despre FDA
Dr. Denisa Petrescu 05 aprilie 2021 Citit de 713 ori
FDA aprobă tocilizumab pentru tratamentul pacienților cu boală pulmonară interstițială asociată sclerozei sistemice
Food and Drug Administration (FDA) a aprobat tocilizumab pentru încetinirea ratei de scădere a funcției pulmonare la pacienții adulți cu boală pulmonară interstițială (BPI) asociată sclerozei sistemice. Tocilizumab, un anticorp monoclonal, este prima terapie biologică aprobată de autoritățile de reglementare americane pentru tratamentul acestei afecțiuni debilitante, cu opțiuni terapeutice limitate. „Am lucrat îndeaproape cu FDA […]
Adriana Boată 23 martie 2021 Citit de 324 ori
FDA autorizează pentru utilizare de urgență primul dispozitiv de detectare a infecției COVID-19 (non-diagnostic), bazat pe învățare automată
Măsurarea temperaturii unei persoane a reprezentat încă de la începutul pandemiei o parte importantă din triajul epidemiologic prin care trec persoanele în unitățile sanitare. Mai mult, măsurarea temperaturii corporale este singura formă de triaj la intrarea în majoritatea incintelor. Însă utilitatea acestei măsurători este limitată, în contextul în care aproximativ 20% dintre infecțiile active sunt […]
Adriana Boată 22 martie 2021 Citit de 401 ori
FDA aprobă ponesimod pentru tratamentul adulților cu anumite forme de scleroză multiplă. În UE, terapia se află în curs de evaluare
FDA a aprobat ponesimod, un modulator selectiv al receptorului de sfingozină-1-fosfat-1 (S1P1), pentru tratarea adulților cu anumite forme de scleroză multiplă (SM): sindromul clinic izolat, forma recurent-remisivă și forma secundar progresivă activă. Terapia se administrează o dată pe zi, oral. Decizia FDA este bazată în principal pe rezultatele studiului de fază III Optimum (desfășurat pe […]
Adriana Boată 08 martie 2021 Citit de 319 ori
Esențial COVID-19. Cele mai importante știri ale săptămânii 1-7 martie 2021: Monitorizarea COVID-19 prin multiple sisteme de urmărire digitale poate anticipa cu 2-3 săptămâni creșterea incidenței și a mortalității
Accesează Esențial Covid-19 Cele mai importante știri ale săptămânii 1-7 martie 2021: EMA începe procedura de revizuire continuă (rolling review) a vaccinului Sputnik V, împotriva COVID-19 Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a început revizuirea continuă (rolling review) în procesul de evaluare a eficacității, calității și siguranței vaccinului Sputnik V […]
Dr. Monica Dugăeșescu 19 februarie 2021 Citit de 554 ori
FDA a aprobat evinacumab pentru tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote
U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Evkeeza (evinacumab-dgnb) pentru a fi utilizat ca medicație adăugată celorlalte terapii care scad LDL-colesterolul (LDL-C) în rândul adulților și pacienților pediatrici în vârstă de minimum 12 ani, diagnosticați cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH). Evinacumab a fost dezvoltat de Regeneron Pharmaceuticals și reprezintă prima terapie de tip inhibitor […]
Adriana Boată 15 februarie 2021 Citit de 1426 ori
Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii. Varianta B.1.1.7 a SARS-CoV-2 ar putea fi cu până la 70% mai letală decât tulpina originală
Accesează Esențial Covid-19 Știrile săptămânii 08-14 feb. 2021: CDC: Purtarea a două măști de protecție reduce răspândirea SARS-CoV-2 Utilizarea a două măști de protecție și asigurarea faptului că masca se potrivește perfect pe față poate reduce semnificativ riscul de expunere la SARS-CoV-2, conform experimentelor de laborator efectuate de autoritățile sanitare din SUA. În luna ianuarie, CDC […]
Dr. Carmina Georgescu 11 februarie 2021 Citit de 868 ori
FDA aprobă a treia terapie celulară CAR-T pentru limfomul cu celule B mari refractar sau recidivat
FDA a aprobat lisocabtagene maraleucel (liso-cel; Breyanzi), o terapie cu celule T anti-CD19, pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule B mari, recidivat sau refractar la cel puțin două linii anterioare de terapie sistemică. „Aprobarea de astăzi reprezintă o altă etapă importantă în domeniul evoluției rapide a terapiei genice, oferind o opțiune suplimentară de […]
Dr. Carmina Georgescu 26 ianuarie 2021 Citit de 1515 ori
Darzalex Faspro, primul și singurul tratament aprobat de FDA pentru amiloidoza AL
DARZALEX FASPRO este primul și singurul tratament aprobat de FDA pentru amiloidoza cu lanțuri ușoare, nou diagnosticată, și marchează un progres semnificativ pentru această boală hematologică rară, fără opțiuni specifice de tratament. Aprobarea accelerată a regimului terapeutic combinat D-VCd, bazat pe DARZALEX FASPRO (daratumumab și hialuronidază-fihj, o combinație ce permite administrarea subcutanată a daratumumab), în […]
Dr. Carmina Georgescu 18 ianuarie 2021 Citit de 3564 ori
FDA aprobă primul tratament pentru progeria, o boală genetică pediatrică rară, care determină îmbătrânire prematură
FDA a aprobat primul tratament pentru progeria, o boală pediatrică genetică rară, multisistemică, fatală, care constă în îmbătrânire accelerată începând din copilărie și deces prematur. Lonafarnib (Zokinvy) reduce riscul de deces cauzat de sindromul Hutchinson-Gilford și de anumite laminopatii progeroide, la pacienții cu vârsta de peste un an. Acesta este primul medicament aprobat de FDA […]
Dr. Monica Dugăeșescu 11 ianuarie 2021 Citit de 632 ori
Noi recomandări FDA pentru accelerarea dezvoltării de terapii personalizate pentru bolile rare
Progresele tehnologice și științifice din ultimii ani au contribuit masiv la creșterea numărului de medicamente dezvoltate și aprobate pentru tratamentul bolilor rare. În ultimii opt ani, U.S.Food and Drug Administration (FDA) a aprobat de două ori mai multe medicamente pentru boli rare, în comparație cu anii anteriori. O clasă de terapii care s-a dezvoltat semnificativ […]