Legea medicinei personalizate a fost promulgată. Ce beneficii aduce românilor?
UPDATE 24 Mai 2023: Președintele României a promulgat Legea pentru completarea Legii drepturilor pacientului nr.46/2003, care setează dreptul la medicină personalizată în România.
UPDATE 25 Aprilie 2023: Proiectul de Lege pentru completarea Legii drepturilor pacientului nr.46/2003 (PL-x nr. 156/2023) a fost adoptat de către Camera Deputaților. Pe 5 aprilie a primit avizul Comisiei pentru egalitatea de şanse pentru femei şi bărbaţi și Raportul favorabil al Comisiei pentru drepturile omului, culte şi problemele minorităţilor naţionale și Comisiei pentru sănătate şi familie. Urmează promulgarea de către Preşedintele României.
„În ziua în care se împlinesc 70 de ani de când Watson și Crick au descris structura dublu-helix a ADN, deschizând era geneticii și 20 de ani de când a fost finalizat Human Genome Project, deschizând calea genomicii, Camera Deputaților (cameră decizională) a votat Legea dreptului la medicină personalizată pentru cetățenii din România”, a comentat Dr. Marius Geantă, Președintele Centrului pentru Inovație în Medicină, pe pagina sa personală.
UPDATE 28 Februarie 2023: „Inițiativa legislativă privind Medicina Personalizată a primit astăzi aviz pozitiv în Comisia pentru sănătate a Senatului, întrunind unanimitate la vot. (…) Vrem să schimbăm cu totul felul în care ne raportăm la medicină – de a face în aşa fel încât fiecare anamneză, fiecare tratament, fiecare tip de medicamentaţie să fie special croit pentru nevoile fiecărui pacient. Promisiunea medicinei personalizate este oferirea tratamentelor potrivite, la momentul potrivit, de fiecare dată, persoanei potrivite.” – a scris doamna senator Nicoleta Pauliuc pe pagina sa de Facebook.
2 Februarie 2023: „Indicele European de Medicină Personalizată” arată că România ocupă locul 31 din 33 în ceea ce privește utilizarea în practică a tratamentelor inovatoare. Dintre țările UE, doar Cipru se află în urma noastră, Bulgaria și Grecia înregistrând scoruri sensibil mai bune.
Situația s-ar putea schimba însă, în contextul în care senatoarea Nicoleta Pauliuc, președinta Comisiei pentru apărare, ordine publică și siguranță națională, a inițiat un proiect de lege prin care românilor le este recunoscut dreptul la medicină personalizată. Proiectul de act normativ a fost depus în prima decadă a 2022 la Senat, după ce a obținut avizul CES (Consiliul Economic şi Social), dar și pe cele ale Consiliului legislativ și Consiliului concurenței. Pe 21 decembrie 2022, senatoarea Nicoleta Pauliuc a depus proiectul în Parlament. Legea ar trebui să intre în circuitul parlamentar în această lună (februarie 2023).
În elaborarea proiectului, s-a ținut cont de concluziile raportului „Consiliului privind medicina personalizată pentru pacienți” realizat sub umbrela Consiliului Europei.
Ce conține în mod concret proiectul de lege
Documentul vine în completarea Legii nr. 46 din 2003 privind drepturile pacientului și prevede introducerea a două noi articole. Primul definește medicina personalizată ca fiind „îngrijirile de sănătate acordate în baza unui model medical care folosește caracterizarea fenotipurilor și genotipurilor persoanelor, care constau în oferirea de servicii medicale preventive, de diagnostic, curative, de reabilitare, respectiv îngrijiri terminale fiecărui pacient”.
Al doilea articol statuează faptul că pacientul are dreptul la medicină personalizată în baza recomandării medicale. Medicul are obligația de a pune la dispoziția pacientului „informații fiabile, pertinente și ușor de înțeles referitoare la opțiunile privind intervențiile medicale propuse, inclusiv beneficiile preconizate și riscurile acestora”.
Pentru fiecare intervenție medicală specifică medicinei personalizate este nevoie în mod obligatoriu de consimțământul pacientului. Colectarea și gestionarea datelor necesare pentru dezvoltarea și aplicarea medicinei personalizate se realizează în conformitate cu legislația privind protecția datelor, mai prevede documentul. Legea ar urma să intre în vigoare la 6 luni de la aprobare.
De ce avem nevoie de medicină personalizată
Genetic suntem diferiți, iar aceste diferențe pot duce la succesul sau, dimpotrivă, la eșecul unui tratament recomandat pentru același diagnostic clinic. Dacă este vorba despre cancer, atunci lucrurile capătă o altă perspectivă.
Medicina personalizată, termenul care definește un spectru mai larg de abordări medicale individualizate sau medicina de precizie, care de obicei se referă metode aplicate de diagnostic și tratament, reprezintă un uriaș pas înainte față de tipul de medicină practicat în prezent în mare parte din România. Aceasta pentru că un astfel de tip de medicină schimbă efectiv paradigma dinspre serviciile medicale reactive, către cele preventive.
Medicina personalizată utilizează markerii biologici moleculari pentru a evalua atât riscul de îmbolnăvire al unei persoane, cât și pentru a identifica prezența afecțiunii înainte ca semnele acesteia să se manifeste.
De exemplu, o femeie care are mutații la nivelul genelor BRCA1 și BRCA 2 are un risc de 85% ca pe parcursul vieții să dezvolte cancer la sân, comparativ cu celelalte femei care nu au aceste mutații, pentru acestea din urmă proporția scăzând la 13%.
Mai mult decât atât, acele femei care au mutații în gena BRCA2 au și un risc de 60% de a face și cancer ovarian, față de 2% risc, celelalte femei. Identificarea prin testare genetică a acestor mutații oferă șansa luării din timp a unor măsuri salvatoare de viață. Este binecunoscută opțiunea medicală aleasă de actrița Angelina Jolie.
În acest moment, statisticile relevă că există proporții mari de pacienți pentru care tratamentele sunt ineficiente: 43% dintre pacienții cu diabet, 50% dintre cei cu artrită și 75% dintre cei cu cancer.
Medicina personalizată are capacitatea de a recomanda terapii țintite pentru fiecare pacient sau grupuri de pacienți, spre deosebire de cea tradițională care stabilește un tip de tratament care funcționează mai mult sau mai puțin, după ce pacienții au încercat mai multe. Folosirea genomicii permite medicilor curanți să selecteze din start acea terapie potrivită pentru pacient, evitând efectele secundare ale altor tratamente încercate, plus că gradul de complianță și calitatea vieții pacientului sunt, implicit, mai mari. Nu în ultimul rând, medicina de precizie elimină costurile provenite din aplicarea acelor tratamente care se dovedesc nepotrivite pentru pacient, costuri care nu sunt deloc mici.
Totodată, medicina personalizată este o soluție și în bolile cardiovasculare, care ocupă primul loc în topul riscurilor de deces și nu doar în România. Astfel, o persoană care a moștenit în familie o boală cardiacă poate beneficia de sfaturi privind schimbarea stilului de viață, de adaptarea îngrijirii medicale astfel încât să se evite riscul unui deces subit.
Un exemplu clar de medicină personalizată în cel mai înalt grad este cel oferit din vara anului trecut pacienților cu leucemie și limfom la Institutul Fundeni din București, sub coordonarea profesoarelor Anca Coliță și Alina Daniela Tănase. Terapia este una de ultimă oră, se numește CAR-T și a fost administrată pentru pacienți – copii și adulți – pentru care nu existau alte opțiuni de tratament. Acest tip de terapie a presupus recoltarea de celule T din organismul pacientului, modificarea lor într-un laborator specializat din afara țării și administrate apoi o singură dată respectivei persoane. Tratamentul – considerat o triplă terapie (celulară, genică și imunologică) – activează sistemul imun al pacientului care începe să lupte singur împotriva cancerului.
Citește și:
- Centrul pentru Inovație în Medicină a lansat ediția actualizată a Cartei Albe a Terapiilor Genice. Ce schimbări importante a adus anul 2022 în România?
- Dr. Marius Geantă, despre Planul Național de Prevenire și Combatere a Cancerului @ Euronews România
- Legea Planului Național de Prevenire și Combatere a Cancerului, promulgată astăzi de Președintele României