articole despre Acces la inovație
Dr. Silvia Rădulescu 26 mai 2021 Citit de 1601 ori
FDA aprobă prima terapie țintită pentru cancerul pulmonar non-microcelular cu mutație de tip inserție la nivelul exonului 20 al genei EGFR
Rybrevant (amivantamab-vmjw) a fost aprobat de FDA pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) local avansat sau metastatic, cu mutații de tip inserție la nivelul exonului 20 al genei pentru receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR), la care boala a progresat în timpul sau după tratamentul chimioterapic pe bază de platină. FDA a aprobat […]
Maria Marinescu 23 mai 2021 Citit de 871 ori
STUDIU. Terapia genică pentru imunodeficienţa combinată severă cauzată de deficitul ADA: supraviețuire globală de 100% la 3 ani
Imunodeficiența combinată severă (SCID – Severe combined immunodeficiency) este o maladie rară, care se manifestă de la vârste fragede prin infecții repetate, severe, care pun viața în pericol. Mai multe strategii terapeutice sunt utilizate pentru restabilirea unei funcții imunitare suficiente, cea mai recent studiată fiind terapia genică. Un articol publicat în The New England journal […]
Dr. Monica Dugăeșescu 08 mai 2021 Citit de 1660 ori
Roche lansează 5 noi utilizări pentru biomarkerii NT-proBNP și troponina T înalt sensibilă
Compania Roche a introdus pe piață 5 noi aplicații ale biomarkerilor cardiovasculari NT-proBNP și troponina T înalt sensibilă. NT-proBNP poate fi utilizat pentru a determina riscul de apariție a afecțiunilor cardiovasculare la pacienții cu diabet zaharat de tip II și pentru a aprecia probabilitatea de apariție a fibrilației atriale, prin interpretare împreună cu un traseu EKG. […]
Dr. Denisa Petrescu 07 mai 2021 Citit de 614 ori
Comisia Europeană propune reglementarea tehnologiilor pe bază de inteligență artificială
Comisia Europeană (CE) a propus un nou cadru legislativ pentru sistemele ce utilizează Inteligența Artificială (AI), creând inițiative de promovare a inovației în domeniu. Această propunere reprezintă prima reglementare la nivel european a unei tehnologii specifice (AI). Obiectivul noului cadru legislativ este de a uniformiza activitățile de reglementare ale dezvoltării, comercializării și utilizării inteligenței artificiale […]
Dr. Bianca Cucoș 30 aprilie 2021 Citit de 348 ori
Facilitarea accesului la studii clinice la nivel european: Clinical Trial and Information System va fi lansat începutul anului 2022
Consiliul de administrație al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a confirmat faptul că Portalul și Baza de Date Europeană pentru Studii Clinice (EU Portal and Database) sunt pe deplin funcționale și vor fi inaugurate pe 31 ianuarie 2022. Acestea sunt facilitate prin Sistemului Informatic pentru Studiile Clinice (CTIS), care reprezintă un pas important în aplicarea […]
Maria Marinescu 23 aprilie 2021 Citit de 1094 ori
UPDATE. Tebentafusp, aprobat în UE ca tratament în melanomul uveal metastatic
UPDATE 2022. Tebentafusp a fost aprobat de către Comisia Europeană în urma recomandării Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Tratamentul este indicat pacienților adulți cu melanom uveal metastatic sau nerezecabil, HLA-A*02:01-pozitivi. Tebentafusp a fost deja aprobat de către Administrația Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite (FDA) în ianuarie […]
Dr. Denisa Petrescu 20 aprilie 2021 Citit de 1220 ori
FDA aprobă nivolumab, prima imunoterapie indicată în linia I de tratament pentru cancerul gastric
Opdivo (nivolumab), un anticorp monoclonal, a fost aprobat de Food and Drug Administration (FDA), în combinație cu chimioterapia, pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu următoarele afecțiuni oncologice din sfera tractului gastro-intestinal superior: cancer gastric în stadiu avansat sau metastazat; cancer de joncțiune gastro-esofagiană; adenocarcinom esofagian. Nivolumab devine astfel prima imunoterapie aprobată de autoritățile […]
Dr. Silvia Rădulescu 15 aprilie 2021 Citit de 1045 ori
Pemigatinib, aprobat în Uniunea Europeană pentru tratamentul colangiocarcinomului pozitiv pentru FGFR2
Comisia Europeană a aprobat terapia orală cu pemigatinib (Pemazyre) pentru tratamentul colangiocarcinomului local avansat sau metastatic, o formă rară de cancer al ductelor biliare. Indicația este valabilă pentru pacienții cu fuziuni sau rearanjamente ale FGFR2 (fibroblast growth factor receptor 2), aflați în progresie după cel puțin o primă linie de terapie sistemică. Acestă aprobare vine […]
Dr. Carmina Georgescu 08 aprilie 2021 Citit de 699 ori
FDA aprobă prima terapie celulară anti-BCMA pentru pacienții cu mielom multiplu recidivat și refractar la cel puțin patru terapii anterioare
FDA a aprobat idecabtagene vicleucel (Abecma) pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant sau refractar la patru sau mai multe linii terapeutice. Aceasta este prima terapie genică și terapie celulară aprobată de FDA pentru mielomul multiplu. Idecabtagene vicleucel este o terapie CAR-T orientată împotriva markerului BCMA. Siguranța și eficacitatea terapiei au fost evaluate în […]
Dr. Denisa Petrescu 05 aprilie 2021 Citit de 713 ori
FDA aprobă tocilizumab pentru tratamentul pacienților cu boală pulmonară interstițială asociată sclerozei sistemice
Food and Drug Administration (FDA) a aprobat tocilizumab pentru încetinirea ratei de scădere a funcției pulmonare la pacienții adulți cu boală pulmonară interstițială (BPI) asociată sclerozei sistemice. Tocilizumab, un anticorp monoclonal, este prima terapie biologică aprobată de autoritățile de reglementare americane pentru tratamentul acestei afecțiuni debilitante, cu opțiuni terapeutice limitate. „Am lucrat îndeaproape cu FDA […]