articole despre Acces la inovație

FDA aprobă nivolumab+ipilimumab, prima dublă imunoterapie pentru pacienții cu carcinom hepatocelular, tratați în prealabil cu sorafenib

Opdivo (nivolumab) + Yervoy (ipilimumab) reprezintă prima imunoterapie dublă aprobată de FDA pentru carcinomului hepatocelular (HCC) tratat în prealabil cu Nexavar (sorafenib). Combinația este acum aprobată pentru tratarea a patru tipuri de cancer în Statele Unite, primele trei fiind melanomul, cancerul renal și colorectal. Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului de fază 1/2 CheckMate-040 în care […]


Boala Niemann-Pick: Alfa olipudaza, primul tratament care demonstrează rezultate pozitive, în studii clinice de fază avansată

Alfa olipudaza a demonstrat rezultate pozitive în studiile clinice asupra deficitului de sfingomielinază acidă (ASMD, sau boala Niemann-Pick). Această terapie de suplinire enzimatică a fost administrată pacienților adulți (în cadrul studiului de fază II/III ASCEND), dar și pacienților copii sau adolescenți (studiul de fază II ASCEND-Peds), fiind cea mai avansată terapie experimentală în această boală, […]


FDA aprobă isatuximab pentru pacienții cu mielom multiplu recidivat și refractar la cel puțin două terapii anterioare

FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat isatuximab (denumire comercială Sarclisa), în combinație cu pomalidomidă și dexametazonă, pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu recidivat și refractar la cel puțin două terapii anterioare (inclusiv lenalidomidă si un inhibitor de proteazom). Combinația terapeutică se asociază cu reducerea cu 40% a riscului de progresie a bolii sau […]


FDA a aprobat eptinezumab, prima terapie biologică administrată intravenos pentru migrena cronică și episodică

Eptinezumab (denumire comercială Vyepti, produsă de Lundbeck) este prima terapie biologică cu administrare iv (intravenoasă) indicată în prevenția migrenei cronice și episodice, aprobată de FDA (Food and Drug Administration). Anticorpul monoclonal de tip IgG1 reduce cu aproape 75% durata în zile a episoadelor de migrenă prin administrare intravenoasă o dată la 3 luni. Aprobarea survine […]


FDA aprobă nintedanib, primul tratament pentru bolile pulmonare interstițiale fibrozante cu fenotip progresiv

FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat Ofev (nintedanib) capsule orale, primul tratament pentru pacienții cu boală pulmonară interstițială cu fibroză cronică și fenotip progresiv, un grup de fibroze pulmonare care se agravează rapid în timp.  “Aprobarea de astăzi acoperă o nevoie neadresată de tratament la acești pacienți cu boală pulmonară amenințătoare de viață, […]


UPDATE: Remdesivir este prima terapie aprobată de FDA, indicată în COVID-19. Care sunt tratamentele studiate și utilizate în protocolul terapeutic contra infecției cu SARS-CoV-2?

UPDATE 23 octombrie 2020. Administrația Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite ale Americii (FDA) a aprobat primul tratament indicat în infecția cu SARS-CoV-2. Molecula antivirală remdesivir (denumire comercială Veklury) poate fi administrată la pacienții cu COVID-19 confirmat, de vârstă adultă sau pediatrici (cu vârsta peste 12 ani și greutatea corporală peste 40 kilograme). Remdesivir este […]


Transparența, principiu fundamental în activitatea EMA: Curtea de Justiție Europeană confirmă dreptul de acces la informațiile pe care se bazează aprobarea unui medicament în UE

Curtea de Justiție a Uniunii Europene confirmă dreptul de acces la informațiile pe care se bazează aprobarea unui medicament în Uniunea Europeană, informații publicate de Agenția Europeană a Medicamentului. Această concluzie a încheiat procesul demarat de două companii farmaceutice care au acuzat EMA că publicarea unor documente care fac parte din aplicația de aprobare a […]


STUDIU. Progrese în lupta cu rezistența la antibiotice: a fost identificat un nou antibiotic, cu ajutorul inteligenței artificiale, care funcționează diferit de antibioticele clasice

În ultimele decenii au fost dezvoltate foarte puține antibiotice noi, iar majoritatea antibioticelor recent aprobate sunt variante ușor diferite ale celor existente. Metodele actuale pentru depistarea de noi antibiotice sunt adesea costisitoare, necesită o investiție semnificativă de timp și sunt de obicei limitate la un spectru restrâns de structuri chimice. De aceea, algoritmii de învățare […]


Cum se transmite infecția cu noul coronavirus SARS-CoV-2?

De la începutul anului 2020, comunitatea medicală internațională își îndreaptă atenția asupra unui agent patogen emergent – o nouă tulpină de coronavirus, denumită de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2 – datorită faptului că este un virus înrudit cu SARS, agentul cauzal al epidemiei din 2003). Infecția cu acest […]


Inovația Anului 2020 în viziunea ASCO: chirurgia de nouă generație în oncologie

În ultimii ani, subiectul central în domeniul oncologiei au fost terapiile sistemice, în special imunoterapiile și tratamentele țintite. Din 2016 până în 2018, diferite imunoterapii au fost desemnate Inovațiile Anului (inhibitorii de puncte de control, terapiile celulare CAR-T) de către ASCO, iar în 2015 și 2019 acest titlu a fost acordat terapiilor țintite, pentru leucemia […]