articole despre EMA – Agentia Europeana pentru Medicamente

Larotrectinib, primul tratament „tumor-agnostic” recomandat spre aprobare în UE pentru cancerele solide care prezintă fuziuni NTRK

Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP), din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, a emis o recomandare pentru aprobarea de punere pe piață a medicamentului larotrectinib. Decizia finală din partea Comisiei Europene este așteptată în următoarele luni. Larotrectinib este primul tratament independent de tipul histologic pentru tumori solide recomandat pentru aprobare în Uniunea Europeană. […]


#ASCO19: Apalutamida scade cu 33% riscul de deces în cancerul de prostată metastatic, hormonosensibil

Apalutamida, administrată împreună cu hormonoterapia, crește supraviețuirea la pacienții cu cancer prostatic metastatic, sensibil la castrare. Rezultatele studiului au fost comunicate în cadrul Best of ASCO, o serie de prezentări cu valoare deosebită în practica medicală, cu ocazia Întâlnirii Anuale a Societății Americane de Oncologie Clinică 2019. Rezultatele studiului Apalutamida a fost evaluată în cadrul […]


Lorlatinib, recomandat spre aprobare în UE pentru cancerul pulmonar non-microcelular avansat, ALK pozitiv

Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) recomandă lorlatinib pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici (NSCLC), avansat, ALK pozitiv (anaplastic lymphoma kinase), care a progresat sub tratament anterior cu inhibitori kinazici. Această opinie va fi transmisă Comisiei Europene în sprijinul adoptării deciziei de autorizație de marketing în Uniunea […]


Dapagliflozin – primul tratament oral complementar insulinoterapiei, pentru diabetul zaharat de tip 1, aproape de aprobare în UE

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europe a Medicamentului (CHMP) recomandă pentru prima dată o terapie adjuvantă sub formă de tabletă, pentru anumiți pacienții cu diabet zaharat tip 1 (DZ1) care nu își pot controla adecvat glicemia cu ajutorul insulinei. Această opinie va fi transmisă Comisiei Europene în sprijinul adoptării deciziei de […]


EMA: 42 de medicamente noi au fost autorizate în 2018 în Uniunea Europeană

Raportul publicat de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru anul 2018 evidențiază noile indicații de utilizare a moleculelor autorizate în anul precedent. Monitorizarea continuă include evaluarea calității și a raportului beneficiu/risc pentru fiecare tratament și are ca scop instituirea unor reglementări precum actualizarea informațiilor privind efectele adverse sau chiar înlăturarea medicamentului de pe piață. În […]


Indicațiile de tratament ale terapiei celulare CAR-T, Kymriah – tisagenlecleucel

Kymriah (Tisagenlecleucel) este o imunoterapie cu celule T autologe modificate genetic pentru identificarea antigenului CD-19, prezent pe suprafața celulelor B. În momentul actual, această terapie celulară CAR-T este aprobată pentru două indicații de tratament diferite:    Tratamentul pediatric și al tinerilor de până la 25 de ani, care suferă de leucemie limfocitară cu celule B, […]


BREAKING NEWS. Kymriah, prima terapie celulară CAR-T aprobată în UE. Începe o nouă eră în tratamentul cancerului

Prima terapie genică celulară CAR-T (Chimeric Antigen Receptor)-T, Kymriah, produsă de Novartis, a primit aprobarea de comercializare în Uniunea Europeană. Aprobarea vine în urma recomandării pozitive pe care Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis-o pentru acestea la începutul lunii iulie 2018. Kymriah (cu denumirea științifică […]


Tofacitinib, aprobat de Comisia Europeană pentru tratamentul colitei ulcerative

Comisia Europeană a aprobat tofacitinib citrat (denumire comercială Xeljanz) pentru pacienții cu colită ulcerativă moderată sau severă care nu au avut un răspuns favorabil la tratamentul convențional sau cu un agent biologic. Xeljanz este comercializat de compania farmaceutică Pfizer. Substanța activă, tofacitinib, este un inhibitor puternic și selectiv al familiei JAK. Medicamentul este disponibil sub formă […]


Mepolizumab – prima terapie biologică țintită pentru tratamentul astmului eozinofilic sever al pacienților pediatrici din Europa, recomandat pentru aprobare

Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea mepolizumab (cu denumirea comercială Nucala) ca terapie complementară pentru tratamentul astmului eozinofilic sever refractar al pacienților cu vârste cuprinse între șase și 17 ani. Odată cu aprobarea, mepolizumab ar deveni prima terapie biologică țintită cu aceste indicații de […]


Eravaciclina – un nou antibiotic din clasa tetraciclinelor, primește recomandarea CHMP pentru a fi aprobat în UE

Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă aprobarea autorizației de punere pe piață a antibioticului eravaciclina (cu denumirea comercială Xerava) pentru tratamentul adulților care suferă de infecții intra-abdominale complicate (IAIc). Cele mai întâlnite reacții adverse care însoțesc IAIc sunt greața, voma și flebita la locul de injectare. […]