articole despre EMA – Agentia Europeana pentru Medicamente

Esențial COVID-19. Cele mai importante știri ale săptămânii 1-7 martie 2021: Monitorizarea COVID-19 prin multiple sisteme de urmărire digitale poate anticipa cu 2-3 săptămâni creșterea incidenței și a mortalității

Accesează Esențial Covid-19 Cele mai importante știri ale săptămânii 1-7 martie 2021: EMA începe procedura de revizuire continuă (rolling review) a vaccinului Sputnik V, împotriva COVID-19 Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a început revizuirea continuă (rolling review) în procesul de evaluare a eficacității, calității și siguranței vaccinului Sputnik V […]


EMA facilitează implicarea grupurilor de pacienți în procesul de evaluare a noilor medicamente încă de la început

Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) modifică modul în care sunt implicate organizațiile de pacienți în procesul de evaluare a medicamentelor, aceștia fiind consultați încă de la începutul analizei noilor cereri de autorizație de punere pe piață (Marketing Authorisation Applications, MAAs). În scopul de a îmbunătăți interacțiunea […]


Comisia Europeană lansează „HERA Incubator” – planul european de pregătire a bio-apărării împotriva variantelor SARS-CoV-2

Strategia UE privind vaccinurile a făcut posibil accesul la 2,6 miliarde de doze de vaccin contra COVID-19. Vaccinarea a început la nivelul statelor UE la mai puțin de un an de când pandemia COVID-19 a fost declarată. Există însă provocări pentru extinderea producției de vaccinuri pentru a putea ține pasul cu calendarul de imunizare a […]


Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii. Varianta B.1.1.7 a SARS-CoV-2 ar putea fi cu până la 70% mai letală decât tulpina originală

Accesează Esențial Covid-19 Știrile săptămânii 08-14 feb. 2021: CDC: Purtarea a două măști de protecție reduce răspândirea SARS-CoV-2 Utilizarea a două măști de protecție și asigurarea faptului că masca se potrivește perfect pe față poate reduce semnificativ riscul de expunere la SARS-CoV-2, conform experimentelor de laborator efectuate de autoritățile sanitare din SUA. În luna ianuarie, CDC […]


Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii. Transmiterea SARS-CoV-2 în școli poate fi limitată printr-o serie de măsuri generale și specifice

Accesează Esențial Covid-19 Știrile săptămânii 01-07 feb. 2021: Transmiterea SARS-CoV-2 în școli poate fi limitată printr-o serie de măsuri generale și specifice Datele colectate din studii și anchete epidemiologice indică noi modalități de a gestiona deschiderea școlilor și revenirea la învățământul în sălile de clasă. Cazuri de COVID-19 legate de transmiterea în cadrul școlilor au fost […]


Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii. CDC: noua variantă SARS-CoV-2 (B.1.1.7) ar putea deveni dominantă în SUA până în luna martie

Accesează Esențial Covid-19   Știrile săptămânii 11-17 ianuarie 2021   Studiu CDC: Peste jumătate dintre infecțiile cu SARS-CoV-2 sunt transmise de la persoane asimptomatice Identificarea și izolarea persoanelor simptomatice cu boala COVID-19 nu este suficientă pentru controlul răspândirii SARS-CoV-2. Peste jumătate dintre cazuri sunt transmise de persoane asimptomatice, conform unei noi analize realizată de CDC (Centers for Disease Control […]


Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii. FDA a autorizat vaccinul Pfizer/BioNTech pentru utilizare de urgență în SUA, iar anumite mutații genetice se asociază cu formele severe de boală

Accesează Esențial Covid-19 Știrile săptămânii 07-13 decembrie 2020: FDA a autorizat vaccinul Pfizer/BioNTech pentru utilizare de urgență în SUA Administrația Alimentelor și Medicamentelor (FDA) din Statele Unite ale Americii a aprobat vaccinul contra COVID-19 (BNT162b2), produs de Pfizer/BioNTech pentru utilizare în regim de urgență (EUA – emergency use authorisation). Această aprobare a venit în urma unui proces […]


Pradaxa (dabigatran), recomandat spre aprobare în EU pentru tratamentul și prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la copii

Pradaxa (dabigatran etexilat) a fost avizat pozitiv de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru tratamentul și prevenția evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) recurente la copii, de la naștere până la vârsta de 18 ani. Dabigatran are un profil de siguranță pozitiv dovedit la adulți, demonstrat pe parcursul […]


CONCLUZII. Consultarea publică pentru vaccinul anti-COVID19, organizată de Agenția Europeană a Medicamentului

LIVE TEXT 18:35 Ne aflăm la sfârșitul a două zile esențiale pentru viitorul aprobării vaccinului COVID-19, nu numai de către autoritățile internaționale de reglementare, dar și importante pentru acceptarea vaccinării de către populație.  Ideile centrale ale celor două ședințe FDA și EMA sunt transparența datelor și comunicarea avizată din partea experților – singura cale prin care […]


Cum se acordă autorizarea condiționată de punere pe piață în Uniunea Europeană pentru vaccinurile împotriva COVID-19?

Autorizarea condiționată de punere pe piață (în cazul Agenției Europene a Medicamentului) sau autorizarea în regim de urgență (Emergency Use Authorization, EUA în SUA) pentru vaccinurile contra COVID-19 sunt mecanisme care fac parte din eforturile de combatere a pandemiei și vor determina rapiditatea cu care vaccinul va fi disponibil pe scară largă. Pentru transparentizarea procesului, […]