articole despre EMA – Agentia Europeana pentru Medicamente
Dr. Carmina Georgescu 14 decembrie 2020 Citit de 1105 ori
Pradaxa (dabigatran), recomandat spre aprobare în EU pentru tratamentul și prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la copii
Pradaxa (dabigatran etexilat) a fost avizat pozitiv de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru tratamentul și prevenția evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) recurente la copii, de la naștere până la vârsta de 18 ani. Dabigatran are un profil de siguranță pozitiv dovedit la adulți, demonstrat pe parcursul […]
Dr. Carmina Georgescu 13 decembrie 2020 Citit de 483 ori
CONCLUZII. Consultarea publică pentru vaccinul anti-COVID19, organizată de Agenția Europeană a Medicamentului
LIVE TEXT 18:35 Ne aflăm la sfârșitul a două zile esențiale pentru viitorul aprobării vaccinului COVID-19, nu numai de către autoritățile internaționale de reglementare, dar și importante pentru acceptarea vaccinării de către populație. Ideile centrale ale celor două ședințe FDA și EMA sunt transparența datelor și comunicarea avizată din partea experților – singura cale prin care […]
Dr. Denisa Petrescu 08 decembrie 2020 Citit de 1676 ori
Cum se acordă autorizarea condiționată de punere pe piață în Uniunea Europeană pentru vaccinurile împotriva COVID-19?
Autorizarea condiționată de punere pe piață (în cazul Agenției Europene a Medicamentului) sau autorizarea în regim de urgență (Emergency Use Authorization, EUA în SUA) pentru vaccinurile contra COVID-19 sunt mecanisme care fac parte din eforturile de combatere a pandemiei și vor determina rapiditatea cu care vaccinul va fi disponibil pe scară largă. Pentru transparentizarea procesului, […]
Maria Marinescu 17 noiembrie 2020 Citit de 3516 ori
EMA aprobă acalabrutinib pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice
Acalabrutinib a fost aprobat de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a fi utilizat (în UE) în tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC). Acesta poate fi administrat la pacienții de vârstă adultă, drept monoterapie, dacă aceștia au primit tratament oncologic anterior. Pentru pacienții adulți care nu au mai primit tratament pentru LLC, acalabrutinib poate fi […]
Dr. Denisa Petrescu 16 noiembrie 2020 Citit de 3606 ori
EMA: planul de monitorizare a siguranței și ghidul de management al riscurilor pentru vaccinurile COVID-19
Agenția Europeana a Medicamentului (EMA) a publicat planul de monitorizare a siguranței și ghidul de management al riscurilor pentru vaccinurile COVID-19. Planul de monitorizare reglementează modul prompt în care informațiile relevante asupra vaccinurilor care vor fi autorizate contra SARS-CoV2 vor fi colectate și revizuite. Importanța sa este cu atât mai mare în contextul în care […]
Adriana Boată 16 noiembrie 2020 Citit de 4456 ori
Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii. Aprobarea FDA de urgență a bamlanivimab și ghidul EMA de monitorizare a vaccinurilor
Accesează Esențial Covid-19 Știrile săptămânii 9-15 noiembrie 2020: Vaccinul contra COVID-19: peste 90% eficiență, conform unei analize preliminare. Ce nu se știe încă? Rezultatele primei analize interimare asupra studiului de fază III dezvoltat de Pfizer și BioNTech, anunțate printr-un comunicat de presă al companiilor, indică o eficacitate de peste 90% contra SARS-CoV2 a vaccinului cu nume […]
Dr. Carmina Georgescu 14 august 2020 Citit de 11299 ori
Comisia Europeană aprobă bulevirtide, primul medicament pentru tratamentul hepatitei cronice D
Hepcludex (cunoscut anterior ca Myrcludex B), a fost aprobat în Europa ca prima opțiune de tratament pentru pacienții adulți infectați cu virusul hepatitic delta și boală hepatică compensată. Ceea ce a început în urmă cu 25 de ani drept cercetare fundamentală a condus acum la aprobarea unui medicament din partea Comisiei Europene. Odată cu acest […]
Maria Marinescu 03 august 2020 Citit de 3703 ori
EMA aprobă alpelisib pentru tratamentul cancerului mamar avansat, care prezintă mutația PIK3CA
Alpelisib (denumire comercială Piqray), primul inhibitor al enzimei PI3K, a fost aprobat de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a fi utilizat în UE, în tratamentul formelor avansate sau metastatice de cancer mamar HR-pozitive și HER2-negative, cu mutații în cadrul genei PIK3CA. Acest tratament este indicat în combinație cu fulvestrant, după eșecul hormonoterapiei. Comitetul […]
Dr. Amelia Voinea 21 iulie 2020 Citit de 5566 ori
Luspatercept, aprobat de EMA pentru tratamentul anemiei din beta-talasemie și sindrom mielodisplazic
Luspatercept este primul și singurul agent de maturare eritroidă aprobat în Uniunea Europeană, reprezentând o nouă clasă terapeutică. Aprobarea este bazată pe datele provenite din studiile pivot de fază 3 MEDALIST și BELIEVE, prezentate în cadrul Congresului Societății Americane de Hematologie 2018. Luspatercept va putea fi folosit în tratamentul: Pacienților adulți cu anemie dependentă de […]
Dr. Amelia Voinea 10 iunie 2020 Citit de 2826 ori
Olaparib, în curs de aprobare în UE pentru cancerul pancreatic metastatic BRCA pozitiv
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) recomandă adăugarea unei noi indicații a olaparib (denumire comercială Lynparza): monoterapie în tratamentul de menținere a pacienților adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic BRCA1/2 pozitiv, care nu a progresat cel puțin 16 săptămâni după un tratament chimioterapic de primă linie cu compuși de […]