articole despre EMA – Agentia Europeana pentru Medicamente

Prima imunoterapie eficientă pentru cancerul la sân triplu-negativ avansat: atezolizumab, rezultate promițătoare în combinația cu nab-paclitaxel la pacientele PD-L1 pozitive

Anticorpul monoclonal atezolizumab (cu denumirea comercială Tecentriq) + chimioterapia nab-paclitaxel (cu denumirea comercială Abraxane), administrate ca primă linie de tratament, au redus semnificativ riscul de agravare a bolii sau deces la pacientele cu cancer de sân triplu negativ (TNBC), local avansat, metastatic sau inoperabil, PD-L1 pozitiv. Rezultatele reprezintă unul dintre obiectivele primare (supraviețuirea fără progresie […]


ISTORIC. Primele două terapii CAR-T au primit recomandarea EMA pentru a fi puse pe piață în UE

Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) recomandă autorizarea de punere pe piață a primelor două terapii CAR-T, care astfel vor fi disponibile pacienților din Uniunea Europeană (UE). Este vorba despre medicamentele Kymriah (tisagenlecleucel) și Yescarta (axicabtagene ciloleucel), imunoterapii de nouă generație, CAR (Chimeric Antigen Receptor)-T, pentru tratamentul anumitor tipuri de cancere de sânge. Kymriah și Yescarta […]


Erenumab, primul anticorp monoclonal pentru prevenția migrenei, recomandat de EMA pentru punerea pe piață

Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă aprobarea autorizației de punere pe piață pentru Aimovig (erenumab), primul medicament dintr-o clasă nouă cu indicație în prevenția migrenei. Recomandarea CHMP urmează a fi trimisă Comisiei Europene pentru adoptarea deciziei de comercializare la nivelul UE. Până acum standardul […]


Osimertinib, tratament aprobat în Uniunea Europeană pentru cancerul pulmonar non-microcelular avansat cu mutație EGFR

Cancerul pulmonar beneficiază din plin de inovațiile în oncologie, precum tratamentele țintite. Un subtip al acestui neoplasm, cel cu mutație EGFR, are drept tratament de primă linie inhibitorii de receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR-TKI), deoarece aduc o supraviețuire mai îndelungată decât chimioterapia. Și performanța acestei clase de medicamente crește cu osimertinib – un […]


Document de poziție ASCO despre medicamentele biosimilare folosite în oncologie

Societatea Americană de Oncologie Clinică (ASCO) a lansat un document prin care își propune să explice concepțiile greșite cu privire la medicamentele biosimilare și să informeze persoanele interesate cu privire la importanța acestor medicamente pentru oncologie. Inițiativa ASCO este motivată de numărul crescut al medicamentelor biosimilare aprobate în ultimii ani și de faptul că mulți […]


FDA a aprobat prima terapie pentru o formă rară de cancer digestiv: tumorile neuroendocrine gastro-entero-pancreatice

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Lutathera, prima terapie cu radionuclizi pentru receptorii peptidici (PRRT), indicată în tratarea tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice – o formă rară de cancer a tractului digestiv. FDA a aprobat Lutathera pe baza rezultatelor studiului clinic de fază III NETTER-1, în cadrul căruia medicamentul a redus șansele de progresie a bolii […]


2017 este anul cu cele mai multe medicamente aprobate la nivel mondial

În 2017 au fost aprobate mai multe noi medicamente decât în oricare alt an din ultimele două decenii. Pacienții cu boli rare și anumite subtipuri de cancer au acum mai multe opțiuni de tratament ca niciodată. SUA este lider mondial în această privință, cu 46 de noi medicamente originale aprobate, un vârf care nu a […]


Bavencio (avelumab): de la o descoperire de laborator la un tratament imuno-oncologic împotriva cancerului

Povestea imunoterapiei cu avelumab a început cu o informație importantă despre sistemul imun: acesta poate fi inhibat. Mai exact, limfocitele T („soldații” sistemului imun, care au rolul de a ataca și distruge celule străine corpului uman) prezintă un mecanism prin care pot fi inhibate, pentru a evita auto-imunitatea (atacarea celulelor proprii organismului). Acest mecanism este […]


CHMP recomandă actualizarea prospectului Pradaxa prin includerea pacienților cu fibrilație atrială tratați prin ablație

Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat ca în prospectul anticoagulantului de nouă generație Pradaxa (dabigatran) pentru tratamentul pacienților cu fibrilație atrială (FA) să fie incluse concluziile studiului clinic RE-CIRCUIT. Acesta a demonstrat că neîntreruperea tratamentului cu Pradaxa 150 de mg, de 2 ori pe zi, […]


Alecensa (alectinib) primește aviz pozitiv pentru aprobarea în UE ca monoterapie de linia I pentru carcinomul pulmonar non-microcelular (NSCLC), ALK pozitiv

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a emis un aviz pozitiv, ce recomandă aprobarea medicamentului Alecensa (alectinib) ca monoterapie pentru linia întâi de tratament al carcinomului pulmonar fără celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), ALK pozitiv.  CHMP recomandă, de asemenea, Alecensa ca tratament de linia […]