articole despre EMA – Agentia Europeana pentru Medicamente

Vaccinul meningococic grup B care poate fi administrat și la copiii de peste 2 luni, disponibil în România

Vaccinul meningococic grup B, produs de compania GlaxoSmithKline este disponibil în România. Este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de peste 2 luni împotriva bolii meningococice invazive, cauzate de Neisseria meningitidis grup B. Acest vaccin face parte din grupul vaccinurilor opționale, conform prevederilor legale, iar eliberarea lui în farmacii se realizează pe baza […]


Transparența, principiu fundamental în activitatea EMA: Curtea de Justiție Europeană confirmă dreptul de acces la informațiile pe care se bazează aprobarea unui medicament în UE

Curtea de Justiție a Uniunii Europene confirmă dreptul de acces la informațiile pe care se bazează aprobarea unui medicament în Uniunea Europeană, informații publicate de Agenția Europeană a Medicamentului. Această concluzie a încheiat procesul demarat de două companii farmaceutice care au acuzat EMA că publicarea unor documente care fac parte din aplicația de aprobare a […]


Siponimod, primul tratament oral, destinat sclerozei multiple secundar progresive în faza activă, este aprobat în UE

Siponimod (cu denumirea comercială Mayzent) a primit aprobarea de comercializare din partea Comisiei Europene și este primul și singurul tratament administrat oral aprobat in Europa, destinat pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă activă. Aprobarea a venit în urma rezultatelor studiului clinic EXPAND, care demonstrează că Mayzent reduce semnificativ riscul de progresie a bolii, atât […]


FDA aprobă pembrolizumab pentru cancerul de vezică urinară incipient, care nu răspunde la tratamentul BCG

Administrația Alimentelor și Medicamentelor SUA (FDA) a aprobat pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru cancerul de vezică urinară nerezecabil cu risc crescut de extindere și recurență, care nu a răspuns la imunoterapia BCG și care nu a invadat stratul muscular al peretelui vezical (non-muscle invasive bladder cancer– NMIBC).  Studiul Keynote-057 Aprobarea FDA a venit în urma […]


Brolucizumab, recomandat spre aprobare în UE pentru tratamentul degenerescenței maculare legate de vârstă

Brolucizumab, un anticorp monoclonal anti-VEGF, a primit recomandare spre aprobare de către Comisia pentru Medicamente pentru Uz Uman (CHMP) din cadrul EMA, pentru tratamentul degenerescenței maculare legate de vârstă, forma neovasculară (DMLV „umed”).  Această opinie pozitivă a venit în urma rezultatelor studiilor de fază III HAWK și HARRIER, care au demonstrat ameliorarea funcției vizuale la […]


Agenția Europeană a Medicamentului recomandă administrarea cu precauție a tratamentului cu tofacitinib la persoanele cu risc trombotic înalt

Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a concluzionat că tofacitinib (Xeljanz, produs Pfizer) ar putea crește riscul de embolism pulmonar (PE) și tromboză venoasă profundă la pacienții care sunt deja la risc ridicat. Concluzia vine în urma derulării unei analize privind siguranța medicamentului. Prin urmare, […]


Gilteritinib, aproape de aprobare în Europa pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie mieloidă acută cu mutație FLT3

Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) a recomandat la întrunirea din luna septembrie, acordarea autorizației de introducere pe piață pentru gilteritinib (Xospata) pentru tratamentul pacienților adulți care au leucemie mieloidă acută refractară sau recidivantă (AML) cu mutație FLT3. De obicei, aprobarea propriu-zisă este dată 6 săptămâni mai târziu. Gilteritinib […]


Primul medicament pe bază de canabidiol, aprobat în Uniunea Europeană pentru epilepsia severă

Comisia Europeană a aprobat soluția orală de canabidiol (Epidiolex) pentru utilizarea în asociere cu clobazam, în tratarea convulsiilor asociate cu două forme severe de epilepsie: sindromul Lennox-Gastaut și sindromul Dravet la pacienții cu vârstă de peste 2 ani. Adăugarea canabidiol la alte terapii anti-epileptice a redus semnificativ frecvența convulsiilor la această grupă de pacienți. Aprobarea […]


FDA a aprobat a doua indicație pentru apalutamidă – tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastatic sensibil la castrare

FDA (Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente) a aprobat apalutamida (Erleada, produsă de compania Janssen) pentru pacienții cu cancer de prostată metastatic sensibil la castrare (mCSPC). Apalutamida, administrată împreună cu hormonoterapia, crește supraviețuirea la pacienții cu cancer de prostată metastatic sensibil la castrare. Apalutamida a fost aprobată inițial în SUA în 2018 pentru pacienții cu […]


State of Innovation 2019. Terapiile celulare CAR-T: momentul actual și direcții viitoare

Terapiile celulare CAR-T au reprezentat un moment de răscruce în oncologia modernă: această imunoterapie, care este în același timp terapie celulară și terapie genică a schimbat prognosticul într-o serie de cancere hematologice deosebit de agresive, iar rezultate promițătoare încep să apară și în cazul tumorilor solide.  Terapiile celulare CAR-T – un subiect important pe agenda […]