articole despre EMA – Agentia Europeana pentru Medicamente

Esențial COVID-19. Vaccinarea împotriva SARS-CoV-2 scade riscul de long-Covid

Accesează Esențial Covid-19 Știrile săptămânii 30 august – 5 septembrie 2021: Experții NCCN recomandă prioritizarea pacienților oncologici pentru a treia doză de vaccin Covid-19 În contextul în care FDA (Food and Drug Administration) a autorizat recent administrarea unei a treia doze de vaccin anti-COVID-19 pentru persoanele imunocompromise, NCCN (National Comprehensive Cancer Network) recomandă includerea pacienților cu cancer în grupul cu […]


Esențial COVID-19. Nivelul de anticorpi se menține ridicat și după 9 luni de la infecția cu SARS-CoV-2

Accesează Esențial Covid-19 Știrile săptămânii 19-25 iulie 2021: Nivelul de anticorpi se menține ridicat și după 9 luni de la infecția cu SARS-CoV-2 Un studiu realizat în cadrul Universității Padua și Imperial College London asupra întregii populații din orașul italian Vo arată că indiferent dacă persoanele sunt simptomatice sau asimptomatice, titrul de anticorpi se menține pentru cel puțin […]


Esential COVID-19. FDA și CDC consideră că o doză de rapel la schemele de vaccinare anti-COVID-19 utilizate în prezent nu este necesară

Accesează Esențial Covid-19 Știrile săptămânii 5-11 iulie 2021: Varianta Delta poate evita răspunsul imun al gazdei, mai ales la persoanele nevaccinate sau incomplet vaccinate\ Persoanele care au primit schema completă de vaccinare au protecție împotriva variantei Delta, însă un studiu publicat recent în Nature arată că noua variantă poate evita răspunsul imun la anumite persoane. Cercetătorii au izolat […]


#COVID19. FDA autorizează tocilizumab pentru utilizare de urgență în tratamentul adulților și copiilor cu forme severe de Covid-19 care necesită ventilație

FDA a autorizat pentru utilizare de urgență (EUA) anticorpul monoclonal tocilizumab (denumire comercială în SUA – Actemra) pentru tratamentul adulților și pacienților pediatrici (cu vârsta de 2 ani și peste) spitalizați, care primesc terapie sistemică cu corticosteroizi și necesită oxigen suplimentar, ventilație mecanică sau oxigenare cu membrană extracorporală (ECMO). Actemra nu este autorizat pentru utilizare […]


Prima terapie celulară CAR-T pentru pacienții adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, aprobată condiționat în UE

Update august 2021: Comisia Europeană (CE) a acordat autorizația condiționată de introducere pe piață. Iunie 2021: EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) a recomandat acordarea autorizației condiționate de introducere pe piață (CMA) în Uniunea Europeană (UE) pentru Abecma (idecabtagene vicleucel) pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și refractar care au primit cel puțin trei […]


Prima terapie genică pentru pacienții cu adrenoleucodistrofie cerebrală, aprobată în Uniunea Europeană

Update 21 iulie 2021: Terapia a primit aprobarea Comisiei Europene. Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis recomandarea pentru autorizația de punere pe piață a terapiei genice Skysona (elivaldogene autotemcel) pentru tratamentul pacienților cu vârste de sub 18 ani, cu adrenoleucodistrofie cerebrală, o formă severă a unei […]


Esențial COVID-19. Noi dovezi asupra eficacității și profilului de siguranță asociate vaccinării împotriva COVID-19 în rândul pacienților cu afecțiuni oncologice

Raportuldegardă.ro prezintă seria „Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii” – sinteza știrilor care chiar contează pentru controlul și limitarea impactului pandemiei Covid-19. Accesează Esențial Covid-19 Știrile săptămânii 26 aprilie – 2 mai 2021: Noi dovezi asupra eficacității și profilului de siguranță a vaccinării împotriva COVID-19 în rândul pacienților cu afecțiuni oncologice EMA și ECDC […]


Facilitarea accesului la studii clinice la nivel european: Clinical Trial and Information System va fi lansat începutul anului 2022

Consiliul de administrație al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a confirmat faptul că Portalul și Baza de Date Europeană pentru Studii Clinice (EU Portal and Database) sunt pe deplin funcționale și vor fi inaugurate pe 31 ianuarie 2022. Acestea sunt facilitate prin Sistemului Informatic pentru Studiile Clinice (CTIS), care reprezintă un pas important în aplicarea […]


UPDATE. Tebentafusp, aprobat în UE ca tratament în melanomul uveal metastatic

UPDATE 2022. Tebentafusp a fost aprobat de către Comisia Europeană în urma recomandării Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Tratamentul este indicat pacienților adulți cu melanom uveal metastatic sau nerezecabil, HLA-A*02:01-pozitivi. Tebentafusp a fost deja aprobat de către Administrația Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite (FDA) în ianuarie […]


Esențial COVID-19. Cele mai importante știri ale săptămânii 15-21 martie 2021: Considerațiile ECDC privind utilizarea auto-testării pentru detectarea SARS-CoV-2

Accesează Esențial Covid-19 Știrile săptămânii 15-21 martie 2021: CDC și OMS stabilesc o nouă clasificare pentru variantele SARS-CoV-2 Variantele B.1.1.7 și B.1.351 sunt cu cel puțin 50% mai contagioase decât versiunile inițiale ale virusului. Studiile au arătat că vaccinurile actuale sunt mai puțin eficiente împotriva variantelor B.1.351 și P.1. Variantele B.1.427 și B.1.429 sunt cu 20% […]