articole despre EMA – Agentia Europeana pentru Medicamente
Dr. Carmina Georgescu 09 iunie 2020 Citit de 3098 ori
Entrectinib este recomandat spre aprobare în UE pentru tumorile solide care exprimă fuziuni NTRK și pentru cancerul pulmonar non-microcelular ROS1+
Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP), din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, a emis o recomandare pentru aprobarea de punere pe piață a medicamentului entrectinib (denumire comercială Rozlytrek) pentru tratamentul adulților și copiilor de peste 12 ani cu tumori solide care exprimă fuziuni NTRK, avansate local, metastazate sau nerezecabile chirurgical. Recomandarea se adresează și […]
Dr. Carmina Georgescu 05 mai 2020 Citit de 7245 ori
#VociCuAutoritate. CDC, OMS și NHS: Nu există legătură între consumul de ibuprofen și agravarea COVID-19. Ibuprofen poate fi folosit pentru tratamentul simptomelor COVID-19, precum febră sau cefalee
Organizația Mondială a Sănătății (OMS), Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și NHS (alături de NICE și MHRA) confirmă că nu există nicio legătură dovedită științific între consumul de ibuprofen și agravarea cazurilor de COVID-19. Mai mult decât atât, poziția NHS specifică în mod direct că “pacienții pot lua paracetamol sau ibuprofen fără prescripție medicală (ca […]
Dr. Carmina Georgescu 19 martie 2020 Citit de 11379 ori
#VociCuAutoritate. OMS: Nu există dovada unei legături între administrarea ibuprofenului și agravarea evoluției COVID-19. Persoanele care utilizează ibuprofen în tratamentul unor boli cronice nu trebuie să întrerupă administrarea fără indicația medicului
Este ibuprofen periculos în tratamentul pacienților cu COVID-19? Acest subiect a fost intens dezbătut în ultima săptămână, în absența unor răspunsuri clare. În special pe rețelele de socializare au fost răspândite multe mesaje false, creând îngrijorare și pancă, mai ales printre persoanele care utilizau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și sterioidiene drept tratament cronic. Supozițiile legate de […]
Dr. Amelia Voinea 16 martie 2020 Citit de 17251 ori
Vaccinul meningococic grup B care poate fi administrat și la copiii de peste 2 luni, disponibil în România
Vaccinul meningococic grup B, produs de compania GlaxoSmithKline este disponibil în România. Este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de peste 2 luni împotriva bolii meningococice invazive, cauzate de Neisseria meningitidis grup B. Acest vaccin face parte din grupul vaccinurilor opționale, conform prevederilor legale, iar eliberarea lui în farmacii se realizează pe baza […]
Maria Marinescu 03 martie 2020 Citit de 1180 ori
Transparența, principiu fundamental în activitatea EMA: Curtea de Justiție Europeană confirmă dreptul de acces la informațiile pe care se bazează aprobarea unui medicament în UE
Curtea de Justiție a Uniunii Europene confirmă dreptul de acces la informațiile pe care se bazează aprobarea unui medicament în Uniunea Europeană, informații publicate de Agenția Europeană a Medicamentului. Această concluzie a încheiat procesul demarat de două companii farmaceutice care au acuzat EMA că publicarea unor documente care fac parte din aplicația de aprobare a […]
Dr. Diana Chițimuș 31 ianuarie 2020 Citit de 5846 ori
Siponimod, primul tratament oral, destinat sclerozei multiple secundar progresive în faza activă, este aprobat în UE
Siponimod (cu denumirea comercială Mayzent) a primit aprobarea de comercializare din partea Comisiei Europene și este primul și singurul tratament administrat oral aprobat in Europa, destinat pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă activă. Aprobarea a venit în urma rezultatelor studiului clinic EXPAND, care demonstrează că Mayzent reduce semnificativ riscul de progresie a bolii, atât […]
Maria Marinescu 21 ianuarie 2020 Citit de 5118 ori
FDA aprobă pembrolizumab pentru cancerul de vezică urinară incipient, care nu răspunde la tratamentul BCG
Administrația Alimentelor și Medicamentelor SUA (FDA) a aprobat pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru cancerul de vezică urinară nerezecabil cu risc crescut de extindere și recurență, care nu a răspuns la imunoterapia BCG și care nu a invadat stratul muscular al peretelui vezical (non-muscle invasive bladder cancer– NMIBC). Studiul Keynote-057 Aprobarea FDA a venit în urma […]
Maria Marinescu 23 decembrie 2019 Citit de 8521 ori
Brolucizumab, recomandat spre aprobare în UE pentru tratamentul degenerescenței maculare legate de vârstă
Brolucizumab, un anticorp monoclonal anti-VEGF, a primit recomandare spre aprobare de către Comisia pentru Medicamente pentru Uz Uman (CHMP) din cadrul EMA, pentru tratamentul degenerescenței maculare legate de vârstă, forma neovasculară (DMLV „umed”). Această opinie pozitivă a venit în urma rezultatelor studiilor de fază III HAWK și HARRIER, care au demonstrat ameliorarea funcției vizuale la […]
Adriana Boată 05 noiembrie 2019 Citit de 5285 ori
Agenția Europeană a Medicamentului recomandă administrarea cu precauție a tratamentului cu tofacitinib la persoanele cu risc trombotic înalt
Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a concluzionat că tofacitinib (Xeljanz, produs Pfizer) ar putea crește riscul de embolism pulmonar (PE) și tromboză venoasă profundă la pacienții care sunt deja la risc ridicat. Concluzia vine în urma derulării unei analize privind siguranța medicamentului. Prin urmare, […]
Adriana Boată 27 septembrie 2019 Citit de 3389 ori
Gilteritinib, aproape de aprobare în Europa pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie mieloidă acută cu mutație FLT3
Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) a recomandat la întrunirea din luna septembrie, acordarea autorizației de introducere pe piață pentru gilteritinib (Xospata) pentru tratamentul pacienților adulți care au leucemie mieloidă acută refractară sau recidivantă (AML) cu mutație FLT3. De obicei, aprobarea propriu-zisă este dată 6 săptămâni mai târziu. Gilteritinib […]